MR řízený fokusovaný ultrazvuk pro léčbu neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Patří mezi ně pacienti s:

  1. Těžká nekontrolovaná neuropatická bolest způsobená radikulopatií nebo radikulárním poraněním
  2. Poranění míchy
  3. Fantomová bolest končetin

Pacienti, kteří dříve podstoupili stimulaci motorické kůry nebo stimulátory míchy, budou způsobilí za předpokladu, že byl hardware odstraněn alespoň před šesti měsíci. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie jsou uvedena níže:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší než 21 a méně než 75 let
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv,
3. Zdokumentovaná neuropatická bolest trvající déle než 6 měsíců, potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření specialistou na bolest nebo neurologem
4. Selhání odpovědi na některý z obvyklých terapeutických režimů považovaných za standardní léčbu neuropatické bolesti. Pacient by měl selhat ve zkoušce alespoň tří léků proti bolesti, včetně alespoň jednoho opioidního činidla
5. U pacientů s radikulopatií nebo radikulárním poraněním nebo fantomovou bolestí končetiny by nemělo dojít k jedné další intervenci proti bolesti, jako je nervový blok, epidurální injekce steroidů, motorický kortex nebo stimulátor míchy
6. Pacienti s poraněním míchy by kromě toho, že neuspěli ve studii tří léků proti bolesti, měli selhat ještě jeden další zásah, jako je injekce botoxu nebo intratekální baklofen.
7. Subjekty by měly dostávat stabilní dávku analgetik po dobu alespoň 4 týdnů
8. Klinické symptomy konzistentní s přetrvávající, nezvladatelnou bolestí, která zůstala na průměrném skóre NRS >5 po dobu 30 dnů, významnou invaliditou související s bolestí (skóre indexu bolesti (PDI) >30) nebo těžkou alodynií.
9. Centrální laterální thalamotomie je proveditelná na základě vyhodnocení zobrazovacích studií
10. Pacient schopen komunikovat vjemy během léčby ExAblate TcMRgFUS
11. Dva členové lékařského týmu se shodli na kritériích pro zařazení a vyloučení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s kontraindikacemi k MRI, jako je těžká klaustrofobie a kovové implantáty nekompatibilní s MRI.
2. Těžká psychiatrická porucha, jako je nekontrolovaná deprese, bipolární porucha, předchozí pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v předchozích 12 měsících
3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
4. Antikoagulační nebo antiagregační léky, stejně jako základní koagulopatie
5. Dříve nebo v současnosti implantovaný thalamický DBS
6. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci
7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, například v důsledku základní kognitivní poruchy nebo afázie
8. Přítomnost intrakraniální hmoty nebo akutní intrakraniální abnormalita
9. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, jako je nestabilní angina pectoris, dokumentovaný infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do protokolu a ejekční frakce nižší než 40

10. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jednou (nebo více) z následujících událostí, ke kterým došlo během 12 měsíců:

    1. Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo Domácnost).
    2. Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
    3. Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
    4. Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršeným účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
11. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci nebo trvale zvýšený STK > 140 mmHg navzdory antihypertenzním lékům)
12. Imunokompromis v anamnéze včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní.
13. Anamnéza onemocnění CNS (to zahrnuje mimo jiné intrakraniální krvácení, traumatické poranění mozku nebo thalamickou mrtvici, záchvaty během posledního roku, mozkové nádory, mnohočetné CMP nebo CVA během 6 měsíců)
14. Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s život ohrožujícím systémovým onemocněním, které mimo jiné zahrnuje: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd.
15. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
16. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
17. Pacienti, kteří dostávají dávku ekvivalentní morfinu vyšší než 90 mg denně
18. Subjekty, které mají neneuropatickou bolest jako hlavní složku jejich bolesti, budou ze studie vyloučeny.