Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM per il trattamento del dolore neuropatico

Criterio di inclusione:

• Questi includono pazienti con:

  1. Grave dolore neuropatico non controllato dovuto a radicolopatia o lesione radicolare
  2. Lesioni del midollo spinale
  3. Dolore agli arti fantasma

I pazienti che hanno avuto una precedente stimolazione della corteccia motoria o stimolatori del midollo spinale saranno idonei a condizione che l'hardware sia stato rimosso almeno sei mesi fa. I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per lo studio sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 21 e inferiore a 75 anni
2. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio,
3. Dolore neuropatico documentato per più di 6 mesi di durata, confermato dalla storia clinica e dall'esame da parte di uno specialista del dolore o neurologo
4. Mancata risposta a uno qualsiasi dei consueti regimi terapeutici considerati standard di cura per il dolore neuropatico. Il paziente dovrebbe aver fallito una prova di almeno tre farmaci antidolorifici, incluso almeno un agente oppioide
5. I pazienti con radicolopatia o lesione radicolare o dolore dell'arto fantasma dovrebbero aver fallito un ulteriore intervento del dolore come blocco nervoso, iniezione epidurale di steroidi, corteccia motoria o stimolatore del midollo spinale
6. I pazienti con lesioni del midollo spinale, oltre ad aver fallito una prova di tre farmaci antidolorifici, avrebbero dovuto fallire un ulteriore intervento come l'iniezione di Botox o il baclofene intratecale.
7. I soggetti avrebbero dovuto assumere una dose stabile di agenti analgesici per almeno un periodo di 4 settimane
8. Sintomi clinici coerenti con dolore persistente e intrattabile che è rimasto al punteggio NRS medio >5 per 30 giorni, significativa disabilità correlata al dolore (punteggio dell'indice di disabilità del dolore (PDI) >30) o grave allodinia.
9. La talamotomia laterale centrale è fattibile sulla base della valutazione degli studi di imaging
10. Paziente in grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate TcMRgFUS
11. Due membri del team medico hanno concordato i criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica come grave claustrofobia e impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.
2. Grave disturbo psichiatrico come depressione incontrollata, disturbo bipolare, precedente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria nei precedenti 12 mesi
3. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
4. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici e coagulopatia sottostante
5. DBS talamico precedente o attualmente impiantato
6. Donne incinte o donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano contraccettivi
7. Incapacità di fornire il consenso informato, ad esempio a causa di compromissione cognitiva sottostante o afasia
8. Presenza di massa intracranica o di un'anomalia intracranica acuta
9. Soggetti con stato cardiaco instabile come angina pectoris instabile, infarto del miocardio documentato entro 6 mesi dall'entrata nel protocollo e frazione di eiezione inferiore a 40

10. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi verificatisi entro un periodo di 12 mesi:

    1. Uso ricorrente di sostanze che si traduce in un mancato adempimento dei principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come assenze ripetute o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono di bambini o domestico).
    2. Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze)
    3. Ricorrenti problemi legali legati alla sostanza (come arresti per condotta disordinata correlata alla sostanza)
    4. Uso continuato della sostanza nonostante la presenza di problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).
11. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci o PAS persistentemente elevata > 140 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi)
12. Storia di immunocompromissione compresi coloro che sono sieropositivi.
13. Storia di malattia del SNC (questo include ma non limitato a emorragia intracranica, lesione cerebrale traumatica o ictus talamico, convulsioni nell'ultimo anno, tumori cerebrali, CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
14. Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con malattie sistemiche potenzialmente letali che includono e non si limitano a quanto segue: HIV, insufficienza epatica, discrasie ematiche, ecc.
15. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
16. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
17. Pazienti che ricevono una dose equivalente di morfina superiore a 90 mg al giorno
18. I soggetti che hanno dolore non neuropatico come componente principale della loro presentazione del dolore saranno esclusi dallo studio.