Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR w leczeniu bólu neuropatycznego

Kryteria przyjęcia:

• Należą do nich pacjenci z:

  1. Ciężki niekontrolowany ból neuropatyczny spowodowany radikulopatią lub uszkodzeniem korzeni
  2. Uraz rdzenia kręgowego
  3. Fantomowy ból kończyny

Pacjenci, którzy mieli wcześniej stymulację kory ruchowej lub stymulatory rdzenia kręgowego, kwalifikują się pod warunkiem, że sprzęt został usunięty co najmniej sześć miesięcy temu. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia z badania przedstawiono poniżej:

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 21 lat i mniej niż 75 lat
2. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia zgody oraz mogące uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych,
3. Udokumentowany ból neuropatyczny utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, potwierdzony na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez specjalistę od bólu lub neurologa
4. Brak odpowiedzi na którykolwiek ze zwykłych schematów terapeutycznych uważanych za standardowe leczenie bólu neuropatycznego. Pacjent powinien był przejść próbę co najmniej trzech leków przeciwbólowych, w tym co najmniej jednego opioidu
5. Pacjenci z radikulopatią lub urazem korzeni lub fantomowym bólem kończyny powinni przejść jedną dodatkową interwencję przeciwbólową, taką jak blokada nerwu, zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, stymulacja kory ruchowej lub rdzenia kręgowego
6. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, oprócz nieudanej próby trzech leków przeciwbólowych, powinni mieć niepowodzenie jedną dodatkową interwencję, taką jak wstrzyknięcie botoksu lub podanie baklofenu dooponowo.
7. Pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę środków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie
8. Objawy kliniczne odpowiadające uporczywemu, nieuleczalnemu bólowi, który utrzymywał się na średnim poziomie NRS >5 przez 30 dni, znaczna niepełnosprawność związana z bólem (wskaźnik Pain Disability Index (PDI) >30) lub ciężka allodynia.
9. Centralna talamotomia boczna jest możliwa na podstawie oceny badań obrazowych
10. Pacjent zdolny do komunikowania wrażeń podczas zabiegu ExAblate TcMRgFUS
11. Dwóch członków zespołu medycznego uzgodniło kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak ciężka klaustrofobia i metalowe implanty niekompatybilne z MRI.
2. Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak niekontrolowana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, wcześniejsze próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
4. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, a także współistniejąca koagulopatia
5. Wcześniejszy lub obecnie wszczepiony DBS wzgórza
6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują antykoncepcji
7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody, na przykład z powodu podstawowych zaburzeń poznawczych lub afazji
8. Obecność guza wewnątrzczaszkowego lub ostra nieprawidłowość wewnątrzczaszkowa
9. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, takim jak niestabilna dławica piersiowa, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania protokołu i frakcja wyrzutowa poniżej 40

10. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:

    1. Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
    2. Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
    3. Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
    4. Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
11. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 przy stosowaniu leków lub utrzymujące się podwyższone SBP > 140 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
12. Historia upośledzenia odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV.
13. Historia choroby OUN (obejmuje to między innymi krwotok śródczaszkowy, urazowe uszkodzenie mózgu lub udar wzgórza, drgawki w ciągu ostatniego roku, guzy mózgu, liczne CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
14. Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami ogólnoustrojowymi, które obejmują między innymi następujące choroby, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: HIV, niewydolność wątroby, dyskrazje krwi itp.
15. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
16. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
17. Pacjenci otrzymujący równoważną dawkę morfiny większą niż 90 mg na dobę
18. Pacjenci, u których ból nie-neuropatyczny jest głównym składnikiem ich prezentacji bólu, zostaną wykluczeni z badania.