MR-geführter fokussierter Ultraschall zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Dazu gehören Patienten mit:

  1. Schwere unkontrollierte neuropathische Schmerzen aufgrund von Radikulopathie oder radikulärer Verletzung
  2. Rückenmarksverletzung
  3. Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Patienten, die zuvor eine motorische Kortexstimulation oder Rückenmarkstimulatoren erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass die Hardware vor mindestens sechs Monaten entfernt wurde. Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie sind unten aufgeführt:

Einschlusskriterien:

1. Alter über 21 und unter 75 Jahren
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen,
3. Dokumentierte neuropathische Schmerzen für mehr als 6 Monate Dauer, bestätigt durch Anamnese und Untersuchung durch einen Schmerzspezialisten oder Neurologen
4. Nichtansprechen auf eines der üblichen therapeutischen Schemata, die als Behandlungsstandard für neuropathische Schmerzen angesehen werden. Der Patient sollte eine Studie mit mindestens drei Schmerzmitteln, darunter mindestens ein Opioidmittel, nicht bestanden haben
5. Bei Patienten mit Radikulopathie oder radikulärer Verletzung oder Phantomschmerzen sollte eine zusätzliche Schmerzintervention wie Nervenblockade, epidurale Steroidinjektion, motorischer Kortex oder Rückenmarkstimulator fehlgeschlagen sein
6. Patienten mit Rückenmarksverletzungen sollten zusätzlich zum Scheitern einer Studie mit drei Schmerzmitteln eine zusätzliche Intervention wie Botox-Injektion oder intrathekales Baclofen versagen lassen.
7. Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis von Analgetika erhalten haben
8. Klinische Symptome im Einklang mit anhaltenden, hartnäckigen Schmerzen, die 30 Tage lang auf einem durchschnittlichen NRS-Score von > 5 verblieben sind, einer signifikanten schmerzbedingten Behinderung (Pain Disability Index (PDI)-Score > 30) oder schwerer Allodynie.
9. Eine zentrale laterale Thalatomie ist nach Auswertung von Bildgebungsstudien durchführbar
10. Patient kann Empfindungen während der Behandlung mit ExAblate TcMRgFUS mitteilen
11. Zwei Mitglieder des medizinischen Teams haben sich auf Ein- und Ausschlusskriterien geeinigt.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit MRT-Kontraindikationen wie schwerer Klaustrophobie und MRT-unverträglichen Metallimplantaten.
2. Schwere psychiatrische Störung wie unkontrollierte Depression, bipolare Störung, früherer Suizidversuch oder Suizidgedanken in den letzten 12 Monaten
3. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
4. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie zugrunde liegende Koagulopathie
5. Früher oder aktuell implantierter thalamischer THS
6. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht verhüten
7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, beispielsweise aufgrund einer zugrunde liegenden kognitiven Beeinträchtigung oder Aphasie
8. Vorhandensein einer intrakraniellen Masse oder einer akuten intrakraniellen Anomalie
9. Patienten mit instabilem Herzstatus wie instabiler Angina pectoris, dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Protokolleintrag und Ejektionsfraktion von weniger als 40

10. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die Kriterien des DSM-IV definiert, die sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestieren:

    1. Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt).
    2. Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
    3. Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
    4. Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).
11. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme oder anhaltend erhöhter Blutdruck > 140 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente)
12. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich derer, die HIV-positiv sind.
13. Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf intrakranielle Blutungen, traumatische Hirnverletzung oder Thalamus-Schlaganfall, Krampfanfälle innerhalb des letzten Jahres, Hirntumoren, multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
14. Probanden mit lebensbedrohlichen systemischen Erkrankungen, die Folgendes umfassen und nicht darauf beschränkt sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: HIV, Leberversagen, Blutdyskrasie usw.
15. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
16. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
17. Patienten, die eine Morphin-Äquivalentdosis von mehr als 90 mg pro Tag erhalten
18. Probanden, bei denen nicht-neuropathische Schmerzen die Hauptkomponente ihrer Schmerzsymptomatik sind, werden von der Studie ausgeschlossen.