MR-veiledet fokusert ultralyd for behandling av nevropatiske smerter

Inklusjonskriterier:

• Disse inkluderer pasienter med:

  1. Alvorlig ukontrollert nevropatisk smerte på grunn av radikulopati eller radikulær skade
  2. Ryggmargs-skade
  3. Fantomsmerter i lemmer

Pasienter som tidligere har hatt motorisk cortex-stimulering eller ryggmargsstimulatorer vil være kvalifisert forutsatt at maskinvaren er fjernet for minst seks måneder siden. Detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien er oppført nedenfor:

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 21 og under 75 år
2. Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk,
3. Dokumentert nevropatisk smerte i mer enn 6 måneders varighet, bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av smertespesialist eller nevrolog
4. Manglende respons på noen av de vanlige terapeutiske regimene som anses å være standardbehandling for nevropatiske smerter. Pasienten skal ha mislyktes i en utprøving av minst tre smertestillende medisiner, inkludert minst ett opioidmiddel
5. Pasienter med radikulopati eller radikulær skade eller fantomsmerter i lemmer skal ha mislyktes med en ekstra smerteintervensjon som nerveblokkering, epidural steroidinjeksjon, motorisk cortex eller ryggmargsstimulator
6. Pasienter med ryggmargsskade, i tillegg til å ha mislyktes i en utprøving av tre smertestillende medisiner, skulle ha mislyktes med én ekstra intervensjon som Botox-injeksjon eller intra-tekal baklofen.
7. Pasienter bør ha vært på stabil dose smertestillende midler i minst en periode på 4 uker
8. Kliniske symptomer forenlig med vedvarende, uhåndterlig smerte som har holdt seg på gjennomsnittlig NRS-score >5 i 30 dager, signifikant smerterelatert funksjonshemming (PDI-score >30) eller alvorlig allodyni.
9. Sentral lateral thalamotomi er mulig basert på evaluering av avbildningsstudier
10. Pasienten kan kommunisere sensasjoner under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen
11. To medlemmer av det medisinske teamet har blitt enige om inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med kontraindikasjoner mot MR som alvorlig klaustrofobi og metalliske implantater som er uforenlige med MR.
2. Alvorlig psykiatrisk lidelse som ukontrollert depresjon, bipolar lidelse, tidligere forsøk på selvmord eller selvmordstanker i de foregående 12 månedene
3. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
4. Antikoagulerende eller platehemmende medisiner samt underliggende koagulopati
5. Tidligere eller nå implantert thalamisk DBS
6. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon
7. Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av underliggende kognitiv svikt eller afasi
8. Tilstedeværelse av intrakraniell masse eller en akutt intrakraniell abnormitet
9. Personer med ustabil hjertestatus som ustabil angina pectoris, dokumenterte hjerteinfarkt innen 6 måneder etter protokollinngang og ejeksjonsfraksjon mindre enn 40

10. Personer som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som skjer innen en 12 måneders periode:

    1. Gjentatt rusbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av hovedrolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner relatert til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husstand).
    2. Gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
    3. Gjentakende rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
    4. Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).
11. Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner eller vedvarende forhøyet SBP > 140 mmHg til tross for antihypertensive medisiner)
12. Historie med immunkompromittering inkludert de som er HIV-positive.
13. Anamnese med CNS-sykdom (dette inkluderer, men ikke begrenset til, intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade eller thalamus-slag, anfall i løpet av det siste året, hjernesvulster, flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
14. Personer med livstruende systemisk sykdom som inkluderer og ikke er begrenset til følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.
15. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
16. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
17. Pasienter som får en morfinekvivalent dose på mer enn 90 mg per dag
18. Personer som har ikke-nevropatiske smerter som hovedkomponenten i smertepresentasjonen vil bli ekskludert fra studien.