MR irányított fókuszált ultrahang a neuropátiás fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Ezek közé tartoznak a következők:

  1. Súlyos, kontrollálatlan neuropátiás fájdalom radikulopátia vagy radikuláris sérülés következtében
  2. Gerincvelő sérülés
  3. Fantom végtagfájdalom

Azok a betegek, akik korábban motoros kéreg-stimuláción vagy gerincvelő-stimulátoron részesültek, jogosultak arra, hogy a hardvert legalább hat hónappal ezelőtt eltávolítsák. Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálat részletes be- és kizárási kritériumait:

Bevételi kritériumok:

1. 21 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
2. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányuton részt tudnak venni,
3. Dokumentált neuropátiás fájdalom több mint 6 hónapig, klinikai anamnézisből és fájdalomspecialista vagy neurológus által végzett vizsgálatból igazolva
4. A neuropátiás fájdalom kezelésében szokásosnak tekintett szokásos terápiás sémák bármelyikére való reagálás elmulasztása. A betegnek legalább három fájdalomcsillapítóval – köztük legalább egy opioiddal – végzett kísérleten sikertelennek kell lennie
5. Radiculopathiában, radikuláris sérülésben vagy fantom végtagfájdalomban szenvedő betegeknek sikertelennek kell lenniük egy további fájdalomcsillapító beavatkozáson, mint például idegblokk, epidurális szteroid injekció, motoros kéreg vagy gerincvelő-stimulátor
6. A gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknek a három fájdalomcsillapító próbán túlmenően meg kellett volna bukniuk egy további beavatkozáson is, mint például a Botox injekció vagy az intratekális baklofen.
7. Az alanyoknak legalább 4 hétig stabil adag fájdalomcsillapítót kell kapniuk
8. Klinikai tünetek: tartós, kezelhetetlen fájdalom, amely 30 napig átlagos NRS-pontszám >5 maradt, jelentős fájdalommal összefüggő rokkantság (Fájdalom fogyatékossági index (PDI) pontszám >30) vagy súlyos allodynia.
9. A képalkotó vizsgálatok értékelése alapján centrális laterális talamotómia kivitelezhető
10. A páciens képes érzékelni az ExAblate TcMRgFUS kezelés során
11. Az orvosi csapat két tagja megegyezett a felvételi és kizárási kritériumokban.

Kizárási kritériumok:

1. Beteg, akinek ellenjavallatai vannak az MRI-re, mint például súlyos klausztrofóbia és az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok.
2. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például ellenőrizetlen depresszió, bipoláris zavar, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
3. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
4. Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek, valamint a mögöttes koagulopátia
5. Korábbi vagy jelenleg beültetett thalamicus DBS
6. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem használnak fogamzásgátlást
7. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, például a mögöttes kognitív károsodás vagy afázia miatt
8. Intracranialis tömeg vagy akut koponyaűri rendellenesség jelenléte
9. Instabil szívállapotú alanyok, például instabil angina pectoris, dokumentált szívinfarktus a protokollba való belépéstől számított 6 hónapon belül, és az ejekciós frakció 40-nél kisebb

10. Azok az alanyok, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint az etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely az alábbiak közül egy (vagy több) megnyilvánulása egy 12 hónapos időszakon belül:

    1. Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyen, az iskolában vagy az otthoni kötelezettségek teljesítésének elmulasztását eredményezi (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal összefüggő rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; vagy a gyermekek elhanyagolása, ill. háztartás).
    2. Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha az anyaghasználat károsodott)
    3. Ismétlődő, kábítószerrel kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos garázdaság miatt)
    4. Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket a szer hatásai okoztak vagy súlyosbítottak (például viták a házastárssal a mérgezés következményeiről és a fizikai verekedések).
11. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett vagy tartósan emelkedett vérnyomás > 140 Hgmm a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
12. Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitívakat is.
13. Központi idegrendszeri betegség anamnézisében (ez magában foglalja, de nem kizárólagosan az intracranialis vérzést, a traumás agysérülést vagy a thalamicus stroke-ot, a rohamokat az elmúlt évben, az agydaganatokat, a többszörös CVA-t vagy CVA-t 6 hónapon belül)
14. Az életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek többek között a következőket foglalják magukban, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: HIV, májelégtelenség, vérdiszkráziák stb.
15. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
16. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
17. A napi 90 mg-nál nagyobb morfium-ekvivalens dózist kapó betegek
18. Azokat az alanyokat, akiknél fájdalommegjelenítésük fő összetevője a nem neuropátiás fájdalom, kizárják a vizsgálatból.