MR-guidet fokuserat ultraljud för behandling av neuropatisk smärta

Inklusionskriterier:

• Dessa inkluderar patienter med:

  1. Svår okontrollerad neuropatisk smärta på grund av radikulopati eller radikulär skada
  2. Ryggmärgsskada
  3. Fantomsmärta i lem

Patienter som tidigare har haft motorisk cortexstimulering eller ryggmärgsstimulatorer kommer att vara berättigade förutsatt att hårdvaran har tagits bort för minst sex månader sedan. Detaljerade inklusions- och exkluderingskriterier för studien listas nedan:

Inklusionskriterier:

1. Ålder över 21 och under 75 år
2. Försökspersoner som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök,
3. Dokumenterad neuropatisk smärta under mer än 6 månaders varaktighet, bekräftad från klinisk historia och undersökning av en smärtspecialist eller neurolog
4. Underlåtenhet att svara på någon av de vanliga terapeutiska regimerna som anses vara standardvård för neuropatisk smärta. Patienten ska ha misslyckats med en prövning av minst tre smärtstillande mediciner, inklusive minst ett opioidmedel
5. Patienter med radikulopati eller radikulär skada eller fantomsmärta i extremiteterna borde ha misslyckats med ytterligare en smärtintervention som nervblockad, epidural steroidinjektion, motorisk cortex eller ryggmärgsstimulator
6. Patienter med ryggmärgsskada borde, förutom att ha misslyckats med en prövning av tre smärtstillande läkemedel, ha misslyckats med ytterligare en intervention som Botox-injektion eller intratekal baklofen.
7. Försökspersonerna bör ha haft en stabil dos av smärtstillande medel under minst en period av 4 veckor
8. Kliniska symtom som överensstämmer med ihållande, svårbehandlad smärta som har hållit sig vid genomsnittlig NRS-poäng >5 i 30 dagar, signifikant smärtrelaterad funktionsnedsättning (PDI-poäng >30) eller svår allodyni.
9. Central lateral talamotomi är möjlig baserat på utvärdering av avbildningsstudier
10. Patienten kan kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen
11. Två medlemmar i det medicinska teamet har kommit överens om kriterier för inkludering och uteslutning.

Exklusions kriterier:

1. Patient med kontraindikationer mot MRT såsom svår klaustrofobi och metalliska implantat som är oförenliga med MRT.
2. Allvarlig psykiatrisk störning såsom okontrollerad depression, bipolär sjukdom, tidigare försök till självmord eller självmordstankar under de föregående 12 månaderna
3. Förväntad livslängd mindre än 12 månader
4. Antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel samt underliggande koagulopati
5. Tidigare eller för närvarande implanterad thalamisk DBS
6. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel
7. Oförmåga att ge informerat samtycke, till exempel på grund av underliggande kognitiv funktionsnedsättning eller afasi
8. Förekomst av intrakraniell massa eller en akut intrakraniell abnormitet
9. Försökspersoner med instabil hjärtstatus såsom instabil angina pectoris, dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader efter protokollinförande och ejektionsfraktion mindre än 40

10. Försökspersoner som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i DSM-IV som manifesteras av ett (eller flera) av följande som inträffar inom en 12-månadersperiod:

    1. Återkommande drogmissbruk som leder till misslyckande med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet (såsom upprepad frånvaro eller dålig arbetsprestation relaterad till droganvändning; drogrelaterad frånvaro, avstängning eller utvisning från skolan; eller försummelse av barn eller hushåll).
    2. Återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt (som att köra bil eller använda en maskin när den påverkas av droganvändning)
    3. Återkommande substansrelaterade juridiska problem (som arresteringar för substansrelaterat störande beteende)
    4. Fortsatt drogmissbruk trots att de har ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter (till exempel argument med make om konsekvenser av berusning och fysiska slagsmål).
11. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin eller ihållande förhöjt SBP > 140 mmHg trots blodtryckssänkande mediciner)
12. Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva.
13. Historik av CNS-sjukdom (detta inkluderar men inte begränsat till intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada eller talamus stroke, anfall under det senaste året, hjärntumörer, multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
14. Försökspersoner med livshotande systemsjukdom som inkluderar och inte är begränsade till följande kommer att uteslutas från studiedeltagandet: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.
15. Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
16. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
17. Patienter som får en morfinekvivalent dos på mer än 90 mg per dag
18. Försökspersoner som har icke-neuropatisk smärta som huvudkomponenten i sin smärtpresentation kommer att exkluderas från studien.