胸腹主动脉瘤修复术
胸腹主动脉瘤（TAAA）的内移植修复术
研究概览
详细说明
诊断为 TAAA 的患者病史不佳，需要手术干预来延长生命。 现已开发出多种修复技术，但每种技术都存在风险。 开放式修复是持久的，但围手术期死亡率和术后发病率很高。 血管内技术受到程序复杂性高和分支血管通畅性差的困扰。 并行技术可能密封性较差并且容易发生内漏。 相比之下，歧管方法在系统近端具有圆周密封。 它的病例计划相对简单，并且几乎没有缺血时间。 由于这些优点，研究者相信所提出的新技术可以通过其他方法克服当前的一些临床风险。
与胸腹主动脉瘤的开放修复相比，参与这项研究的患者可能会受益于侵入性较小的手术。 研究人员预计不适量、失血总量、恢复时间和总体住院时间将少于开放式修复。 由于现有的合并症，许多患有胸腹动脉瘤的患者不适合进行开放式修复术。 随着疾病的进展，这些患者的医疗干预选择有限，并且愿意承担更高的风险。
美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架系统由两个主体组件组成，并使用多个经 FDA 批准的现成覆膜支架组件。 两个定制的主体移植物是胸廓分叉和内脏歧管。 胸廓分叉部部署在胸主动脉中，并为装置提供近端密封。 对于 I 型或 II 型胸腹动脉瘤，近端密封位于区域 3，对于 III 型和 V 型，装置密封在区域 4。胸廓分叉的两个分支允许在部署内脏段时持续主动脉血流。 内脏歧管部署在胸廓分叉处较大的 20 毫米肢体内，为内脏脱支奠定基础。 内脏歧管的分支使用覆盖的桥接支架延伸至内脏血管，并提供歧管的远端密封。 胸廓分叉的较小的 16 mm 肢体延伸到肾下段，以密封在区域 9（对于 I 型和 V 型）和区域 10（对于 II 型和 III 型）。 设备中的所有其他连接均采用模块化且独立于患者解剖结构的尺寸。
美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架可将目标内脏血管上游的主动脉血流分叉。 这种分叉有双重好处。 首先，它允许将主动脉血流分为内脏段和肾下段，从而在整个手术过程中提供不间断的流向内脏血管以及肾下段。 如果在手术过程中无法建立任何连接或患者状态下降，则可以进行分阶段并可以在以后进行连接。 其次，上游分叉促进桥接支架和目标血管中更有利的流动条件，这可以防止目标血管闭塞。 这是因为分叉位于上游，提供了到肾动脉的彻底过渡，该过渡平滑地提供了相对层流条件。 该设计表明，通过该设计增加内脏血管中的流速，可以获得更多的中央主动脉血流，从而潜在地增加目标血管的通畅性。
该设备可用作现成系统，无需与定制设备相关的交货时间。 需要对胸廓分叉的近端、主动脉或髂动脉的远端着陆区以及桥接支架进行关键尺寸调整。 胸廓分叉近端的尺寸可以通过选择任何可用尺寸的美敦力 TAAA 胸廓分叉支架移植物来确定，桥接支架的尺寸可以通过选择任何市售尺寸的 Atrium iCast 来控制。 Atrium iCast 添加到体内系统中，并通过被动固定连接，无需根据目标血管尺寸来调整主体组件的尺寸。 设备中的所有其他连接均使用相同的尺寸，与患者的解剖结构无关。
该设备的部署也与设备对齐无关。 胸椎分叉和内脏歧管的角度对齐对病例的结果影响很小。 纵向对准更为重要，但通过要求内脏歧管的远端部署在目标血管上方 1-2 厘米，内置了安全系数。 应优化纵向着陆，以便移植物不会着陆得太低，以致难以与内脏血管连接。
参与研究的患者将接受一个月、六个月、十二个月的随访，然后每年进行一次随访，为期五年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Answini, MD
- 电话号码：513-585-1777
- 邮箱：geoffrey.answini@thechristhospital.com
研究联系人备份
- 姓名：Darlene Rock
- 电话号码：513-585-1777
- 邮箱：darlene.rock@thechristhospital.com
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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接触：
- Geoffrey Answini, MD
- 电话号码：513-585-1777
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接触：
- Darlene Rock, RN,MBA
- 电话号码：513-585-1777
- 邮箱：darlene.rock@thechristhospital.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果患者至少具有以下一种情况，则可以参加该研究：
- 使用正交（即垂直于中心线）测量最大直径 > 5.5 cm 或动脉瘤近端正常直径的 2 倍的动脉瘤
- 6 个月内有生长 > 0.5 cm 史的动脉瘤
- 囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险
- 有症状的动脉瘤大于 4.5 厘米
- 腋窝或肱骨和髂骨或股骨的入路血管形态与血管入路技术、装置或配件兼容，无论使用或不使用手术导管。
胸廓分叉覆膜支架的近端着陆区具有：
- ≥ 2.5 cm 的非动脉瘤主动脉段，包括先前放置在左锁骨下动脉 (LSA) 远端的移植材料（颈部），直径范围为 26-42 mm。
- 与腹腔动脉有足够的距离，以便在考虑胸廓分叉和内脏歧管的总展开长度时适应从顺行接入点进行插管。
- 最小分支血管直径≥5毫米。
- 髂动脉或主动脉远端固定部位，包括天然组织和先前放置的移植物，长度大于或等于 15 毫米，直径在 8 - 25 毫米范围内。
- 患者年龄≥18岁。
- 患者的预期寿命 > 1 年。
排除标准：
- 患者是开放手术修复的良好候选人并选择开放手术修复。
- 患者可以按照合法销售的血管内假体的使用说明进行治疗。
- 患者有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE。
- 患者不愿意遵守随访时间表。
- 患者无法或拒绝给予知情同意。
- 紧急或紧急的演示。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有封闭性破裂。
- 患者的动脉瘤破裂。
- 患者的主动脉治疗部分有夹层。
- 任何或所有内脏血管的阻塞性支架植入。
- 体能状态不佳，包括 2 个主要系统故障（心血管、肾脏、肝胆、神经肌肉）。
医疗排除标准：
- 已知患者对装置的构造材料敏感或过敏，包括镍钛诺（镍：钛）、聚酯、铂铱、聚四氟乙烯 (PTFE)、铂、金、聚乙烯或不锈钢。
- 患者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，无法进行充分的医疗管理。
- 患者患有无法纠正的凝血病。
- 患者的身体习惯会抑制主动脉的 X 射线可视化或超出设备的安全容量。
- 患者接受过重大外科手术或介入手术。 与血管内修复计划< 30 天的动脉瘤治疗无关。
- 患者患有不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛、休息时新发心绞痛或夜间心绞痛）。
- 患者存在全身或局部感染，可能会增加血管内移植物感染的风险。
- 基线肌酐大于 2.0 mg/dL。
- 结缔组织疾病史（例如马凡综合征、埃勒丹洛斯综合征）。
解剖学排除标准：
- 动脉瘤颈内有血栓或过度钙化。
- 解剖结构不允许维持至少一根开放的腹下动脉。
- 解剖结构不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅。
扩大选择标准：
未能满足主要研究组纳入标准的受试者如果满足以下标准，则可以纳入扩大选择组。
纳入标准：
符合纳入主要研究组的标准但具有以下一项或多项标准的患者将被排除在主要研究组之外：
- 患者的最小分支血管直径小于 5 毫米。
- 患者紧急就诊。
- 患者有封闭性破裂。
- 患者的动脉瘤破裂。
- 患者的待治疗主动脉部分存在 B 型夹层（亚急性或慢性）。
- 患者体能状态不佳，包括两个主要系统故障（心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）。
- 患者的基线肌酐大于 2.0 mg/dL。
- 患者的解剖结构不允许维持至少一根腹下动脉。
- 患者的解剖结构不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅。
或者
符合纳入主要研究组的标准的患者并且：
- 除上述原因外，根据记录的原因，不符合主要研究组的资格，并且
- 根据首席研究员的意见，并经 IRB 同意，替代疗法并不令人满意，使用研究设备的可能风险不大于疾病或病症的可能风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主要研究组
符合主要纳入/排除标准的患者将被纳入该组并接受美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架系统治疗。
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美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架系统由两个主体组件组成，并使用多个 FDA 批准的现成覆膜支架组件。该系统由两个研究设备组成，包括胸廓分叉和内脏歧管。
胸廓分叉部部署在胸主动脉中，并为装置提供近端密封。
胸廓分叉的两个分支允许主动脉持续血流，同时展开内脏段。
内脏歧管部署在胸廓分叉处较大的 20 毫米肢体内，为内脏脱支奠定基础。
内脏歧管的分支使用覆盖的桥接支架延伸至内脏血管，并提供歧管的远端密封。
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实验性的：扩展选择臂
未能满足主要研究组纳入标准的患者可能会被纳入扩大选择组，并接受美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架系统的治疗。
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美敦力 Valiant 胸腹覆膜支架系统由两个主体组件组成，并使用多个 FDA 批准的现成覆膜支架组件。该系统由两个研究设备组成，包括胸廓分叉和内脏歧管。
胸廓分叉部部署在胸主动脉中，并为装置提供近端密封。
胸廓分叉的两个分支允许主动脉持续血流，同时展开内脏段。
内脏歧管部署在胸廓分叉处较大的 20 毫米肢体内，为内脏脱支奠定基础。
内脏歧管的分支使用覆盖的桥接支架延伸至内脏血管，并提供歧管的远端密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发生重大不良事件的受试者比例
大体时间：30天
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主要不良事件包括死亡、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾衰竭、呼吸衰竭和中风。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间治疗成功
大体时间：1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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治疗成功包括避免：动脉瘤扩大、动脉瘤相关死亡率、动脉瘤破裂、转为开放式修复、迁移二次干预、I 型和 III 型内漏、装置完整性故障和通畅相关事件、肾功能衰竭、全因死亡率、内漏、设备完整性故障、通畅相关事件和其他设备相关事件。
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1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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