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흉복부 대동맥류의 수리

2024년 2월 6일 업데이트: Geoffrey Answini, The Christ Hospital

흉복부 대동맥류의 이식편 수리(TAAA)

임상 연구의 일차 목적은 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 흉복부 대동맥류를 치료하기 위해 Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템의 사용을 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 장치의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다. 또한, 연구는 각 후속 조치 간격에서 기술적 성공과 치료 성공을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAAA 진단을 ​​받은 환자는 병력이 좋지 않아 수명을 연장하기 위해 수술적 개입이 필요합니다. 여러 수리 기술이 개발되었지만 각각 위험이 따릅니다. 개방형 수리는 내구성이 있지만 수술 전후 사망률과 수술 후 이환율이 상당히 높습니다. 혈관내 기술은 높은 절차적 복잡성과 열악한 분지 혈관 개통성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 병렬 기술은 밀봉 상태가 좋지 않을 수 있으며 내강누출이 발생할 수 있습니다. 대조적으로, 매니폴드 접근 방식은 시스템의 근위 말단에 원주형 씰이 있습니다. 이는 상대적으로 간단한 사례 계획을 가지고 있으며 허혈성 시간이 거의 없습니다. 이러한 장점으로 인해 연구자는 제안된 새로운 기술이 다른 접근법을 통해 현재의 임상 위험 중 일부를 극복할 수 있다고 믿습니다.

본 연구에 참여하는 환자는 흉복부 대동맥류의 개방적 복구에 비해 덜 침습적인 시술을 받는 이점을 누릴 수 있습니다. 조사자는 불편함의 양, 전체 혈액 손실, 회복 시간 및 전체 입원 기간이 개복 수리보다 적을 것으로 예상합니다. 흉복부 동맥류를 나타내는 많은 환자는 기존 동반 질환으로 인해 개방형 복구가 적합하지 않습니다. 질병의 진행성으로 인해 이러한 환자들은 의학적 개입에 대한 선택권이 제한되어 있으며 더 높은 위험을 감수할 의향이 있습니다.

Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 그래프트 시스템은 두 개의 본체 구성 요소로 구성되어 있으며 FDA 승인을 받은 여러 가지 상용 스텐트 그래프트 구성 요소를 사용합니다. 두 가지 맞춤형 본체 이식편은 흉부 분기점과 내장 다기관입니다. 흉부 분기점은 흉부 대동맥에 배치되어 장치에 대한 근위부 밀봉을 제공합니다. 유형 I 또는 II 흉복부 동맥류의 경우 근위 밀봉은 구역 3에 있고, 유형 III 및 V의 경우 장치는 구역 4에 밀봉됩니다. 흉부 분기점의 두 가지 부분은 내장 부분을 배치하는 동안 지속적인 대동맥 흐름을 허용합니다. 내장 다기관은 내장 분지의 단계를 설정하기 위해 흉부 분기점의 더 큰 20mm 사지 내에 배치됩니다. 내장 매니폴드의 가지는 덮힌 연결 스텐트를 사용하여 내장 혈관까지 확장되고 매니폴드의 원위 밀봉을 제공합니다. 흉부 분기점의 더 작은 16mm 사지는 신장하 부분까지 확장되어 유형 I 및 V의 경우 구역 9에 밀봉되고 유형 II 및 III의 경우 구역 10에 밀봉됩니다. 장치의 다른 모든 연결은 모듈식이며 환자의 해부학적 구조와 무관한 크기를 사용합니다.

Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식편은 대상 내장 혈관 상류의 대동맥 흐름을 분기시키는 역할을 합니다. 이 분기에는 두 가지 이점이 있습니다. 먼저 대동맥 흐름을 내장 부분과 신장 아래 부분으로 구분하여 시술 전반에 걸쳐 내장 혈관과 신장 아래 부분으로의 지속적인 흐름을 제공합니다. 연결이 불가능하거나 시술 중에 환자 상태가 좋지 않은 경우 단계적으로 진행하여 나중에 연결할 수 있습니다. 둘째, 상류 분기점은 브리징 스텐트와 표적 혈관의 보다 유리한 흐름 조건을 장려하여 표적 혈관 폐색을 방지할 수 있습니다. 이는 분기점이 상류에 있어 상대적으로 층류 흐름 조건을 원활하게 제공하는 신장 동맥으로의 전면적인 전환을 제공하기 때문입니다. 이 설계는 내장 혈관의 유속을 증가시켜 잠재적으로 표적 혈관 개통성을 증가시킴으로써 더 많은 중심 대동맥 흐름이 얻어짐을 보여줍니다.

이 장치는 기성품 시스템으로 사용될 수 있으므로 맞춤형 장치와 관련된 리드 타임이 필요하지 않습니다. 중요한 크기 조정은 흉부 분기점의 근위부 끝, 대동맥 또는 장골 동맥의 원위 착지부 및 브리징 스텐트를 사용하여 수행되어야 합니다. 흉부 분기점의 근위 말단은 Medtronic TAAA 흉부 분기점 스텐트 그래프트의 사용 가능한 크기 중 하나를 선택하여 크기를 조정할 수 있으며, 브리징 스텐트의 크기는 Atrium iCast의 상업적으로 사용 가능한 크기 중 하나를 선택하여 조작할 수 있습니다. Atrium iCast는 생체 내 시스템에 추가되고 수동 고정과 연결되므로 대상 혈관 크기에 따라 본체 구성 요소의 크기를 조정할 필요가 없습니다. 장치의 다른 모든 연결은 환자의 신체 구조와 관계없이 동일한 크기를 사용합니다.

이 장치의 배포는 장치 정렬과도 무관합니다. 흉부 분기점과 내장 다양체의 각도 정렬은 사례의 결과에 거의 영향을 미치지 않습니다. 세로 정렬이 더 중요하지만 내장 다기관의 원위 끝이 대상 혈관 위에 1~2cm 배치되도록 요구하여 안전 요소가 내장되었습니다. 이식편이 너무 낮게 착지되어 내장 혈관과의 연결이 어려워지지 않도록 종방향 착륙을 최적화해야 합니다.

연구에 포함된 환자들은 1개월, 6개월, 12개월, 그리고 5년 동안 매년 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 연락하다:
          • Geoffrey Answini, MD
          • 전화번호: 513-585-1777
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 다음 중 하나 이상을 갖고 있는 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 최대 직경이 > 5.5cm 또는 동맥류 바로 옆에 있는 정상 직경의 2배인 동맥류
    2. 6개월 내에 0.5cm 이상의 성장 이력이 있는 동맥류
    3. 파열 위험이 심각한 것으로 간주되는 구형 동맥류
    4. 4.5cm를 초과하는 증상성 동맥류
  2. 수술용 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 겨드랑이 또는 상완 및 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태.

  3. 흉부 분기점 스텐트 그래프트의 근위 착지 영역은 다음과 같습니다.

    1. 26-42mm 범위의 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA) 직경 원위에 이전에 배치한 이식편 재료(목)를 포함하여 ≥ 2.5cm의 비동맥류 대동맥 부분.
    2. 흉부 분기점과 내장 다기관의 전체 배치 길이를 고려할 때 전행 접근 지점에서 캐뉼러 삽입을 수용하기 위해 복강 동맥으로부터 적절한 거리.
  4. 최소 분기 혈관 직경 ≥ 5 mm.
  5. 장골동맥 또는 대동맥 원위 고정 부위(원래 조직과 이전에 배치된 이식편 모두 포함), 길이가 15mm 이상이고 직경이 8~25mm 범위입니다.
  6. 환자는 18세 이상입니다.
  7. 환자의 기대 수명이 1년 이상입니다.

제외 기준:

  1. 환자는 개방형 수술 복구에 대한 좋은 후보자이며 이를 선택합니다.
  2. 환자는 합법적으로 시판되는 혈관내 보철물의 사용 지침에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
  3. 환자는 조사 현장에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있습니다.
  4. 환자는 후속 조치 일정을 준수하기를 원하지 않습니다.
  5. 환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
  6. 긴급하거나 긴급한 프레젠테이션.
  7. 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  8. 환자는 파열이 있었습니다.
  9. 환자는 동맥류가 파열되었습니다.
  10. 환자는 대동맥의 치료 부위에 박리가 있습니다.
  11. 내장 혈관의 일부 또는 전체에 대한 폐쇄성 스텐트 삽입.
  12. 2가지 주요 시스템 실패(심혈관, 신장, 간담도, 신경근)를 포함한 불량한 성능 상태.

의학적 배제 기준:

  1. 환자는 니티놀(니켈:티타늄), 폴리에스테르, 백금-이리듐, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 백금, 금, 폴리에틸렌 또는 스테인리스강을 포함한 장치 구성 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  2. 환자는 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 환자는 교정 불가능한 응고병증을 앓고 있습니다.
  4. 환자는 대동맥의 X선 시각화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 신체 습관을 가지고 있습니다.
  5. 환자는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았습니다. 혈관내 복구 후 30일 이내에 계획된 동맥류 치료와 관련이 없습니다.
  6. 환자는 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 발병 또는 야간 협심증으로 정의됨)을 앓고 있습니다.
  7. 환자에게 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
  8. 기준 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상입니다.
  9. 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군, 엘러 단로스 증후군)의 병력.

해부학적 배제 기준:

  1. 동맥류 경부 내의 혈전 또는 과도한 석회화.
  2. 적어도 하나의 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학.
  3. 왼쪽 쇄골하 동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학.

확장된 선택 기준:

1차 연구 부문에 대한 포함 기준을 충족하지 못하는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 확장된 선택 부문에 등록될 수 있습니다.

포함 기준:

  1. 1차 연구군에 포함되기 위한 기준을 충족하지만 1차 연구군에서 제외되는 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자:

    1. 환자의 최소 분지 혈관 직경이 5mm 미만입니다.
    2. 환자가 긴급하게 또는 긴급하게 내원합니다.
    3. 환자는 파열이 있었습니다.
    4. 환자는 동맥류가 파열되었습니다.
    5. 환자는 치료할 대동맥 부분에 B형 박리(아급성 또는 만성)가 있습니다.
    6. 환자는 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근)를 포함하여 성능이 좋지 않은 상태입니다.
    7. 환자의 기준선 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상입니다.
    8. 적어도 하나의 하복동맥 유지를 허용하지 않는 환자의 해부학적 구조.
    9. 왼쪽 쇄골하 동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 환자의 해부학적 구조.

    또는

  2. 1차 연구군에 포함되기 위한 기준을 충족하고 다음을 충족하는 환자:

    1. 위에 설명된 것 이외의 문서화된 사유로 인해 1차 연구 부문에 적합하지 않은 경우, 그리고
    2. 주 연구자의 의견에 따르면, IRB의 동의로 대체 치료법은 만족스럽지 않으며 조사 장치 사용의 예상 위험은 질병 또는 상태로 인한 예상 위험보다 크지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 연구 분야
1차 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 이 부문에 등록되고 Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템으로 치료됩니다.
장치: Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템
Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 그래프트 시스템은 두 개의 본체 구성 요소로 구성되어 있으며 여러 가지 기성 FDA 승인 스텐트 그래프트 구성 요소를 사용합니다. 이 시스템은 흉부 분기점과 내장 다기관을 포함하는 두 가지 연구용 장치로 구성됩니다. 흉부 분기점은 흉부 대동맥에 배치되어 장치에 대한 근위부 밀봉을 제공합니다. 흉부 분기점의 두 가지 부분은 내장 부분을 배치하는 동안 지속적인 대동맥 흐름을 허용합니다. 내장 다기관은 내장 분지의 단계를 설정하기 위해 흉부 분기점의 더 큰 20mm 사지 내에 배치됩니다. 내장 매니폴드의 가지는 덮힌 연결 스텐트를 사용하여 내장 혈관까지 확장되고 매니폴드의 원위 밀봉을 제공합니다.
실험적: 확장된 선택 암
1차 연구군의 포함 기준을 충족하지 못하는 환자는 확장 선택군에 등록되어 Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템으로 치료를 받을 수 있습니다.
장치: Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템
Medtronic Valiant 흉복부 스텐트 그래프트 시스템은 두 개의 본체 구성 요소로 구성되어 있으며 여러 가지 기성 FDA 승인 스텐트 그래프트 구성 요소를 사용합니다. 이 시스템은 흉부 분기점과 내장 다기관을 포함하는 두 가지 연구용 장치로 구성됩니다. 흉부 분기점은 흉부 대동맥에 배치되어 장치에 대한 근위부 밀봉을 제공합니다. 흉부 분기점의 두 가지 부분은 내장 부분을 배치하는 동안 지속적인 대동맥 흐름을 허용합니다. 내장 다기관은 내장 분지의 단계를 설정하기 위해 흉부 분기점의 더 큰 20mm 사지 내에 배치됩니다. 내장 매니폴드의 가지는 덮힌 연결 스텐트를 사용하여 내장 혈관까지 확장되고 매니폴드의 원위 밀봉을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용이 없는 피험자의 비율
기간: 30 일
주요 부작용에는 사망, 장 허혈, 심근경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전 및 뇌졸중이 포함됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 기간 동안의 치료 성공
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
치료 성공에는 동맥류 비대, 동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 개방형 복구로의 전환, 이동을 위한 2차 개입, 유형 I 및 III 내강누출, 장치 완전성 실패 및 개통 관련 사건, 신부전, 모든 원인으로 인한 사망, 내강누출로부터의 자유가 포함됩니다. , 장치 무결성 실패, 개통성 관련 이벤트 및 기타 장치 관련 이벤트.
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christ Hospital

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Answini, MD, The Christ Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISR-2016-10790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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