Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

Patienten, bei denen TAAA diagnostiziert wurde, haben eine schlechte Krankengeschichte und benötigen einen chirurgischen Eingriff, um das Leben zu verlängern. Es wurden mehrere Reparaturtechniken entwickelt, die jedoch jeweils Risiken bergen. Offene Reparaturen sind langlebig, weisen jedoch eine erhebliche perioperative Mortalität und postoperative Morbidität auf. Endovaskuläre Techniken weisen den Nachteil einer hohen Verfahrenskomplexität und einer schlechten Durchgängigkeit der Zweiggefäße auf. Parallele Techniken können eine schlechte Abdichtung aufweisen und anfällig für Endoleckagen sein. Im Gegensatz dazu verfügt der Verteileransatz über eine umlaufende Dichtung am proximalen Ende des Systems. Die Fallplanung ist relativ einfach und es gibt praktisch keine ischämische Zeit. Aufgrund dieser Vorteile glaubt der Forscher, dass die neuartige vorgeschlagene Technik einige der aktuellen klinischen Risiken überwinden kann mit anderen Ansätzen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können von einem weniger invasiven Eingriff im Vergleich zur offenen Reparatur ihres thorakoabdominalen Aortenaneurysmas profitieren. Der Prüfer geht davon aus, dass das Ausmaß der Beschwerden, der Gesamtblutverlust, die Genesungszeit und der gesamte Krankenhausaufenthalt geringer sein werden als bei einer offenen Reparatur. Viele der Patienten mit einem thorakoabdominalen Aneurysma kommen aufgrund bestehender Komorbiditäten nicht für eine offene Reparatur in Frage. Aufgrund des fortschreitenden Krankheitsverlaufs haben diese Patienten nur begrenzte Möglichkeiten für medizinische Eingriffe und sind bereit, ein höheres Risiko einzugehen.

Das Medtronic Valiant Thorakoabdominal-Stentgraft-System besteht aus zwei Hauptkörperkomponenten und nutzt mehrere handelsübliche, von der FDA zugelassene Stentgraft-Komponenten. Die beiden maßgefertigten Hauptkörpertransplantate sind die Thoraxbifurkation und der Viszeralverteiler. Die Brustgabelung wird in der Brustaorta eingesetzt und sorgt für die proximale Abdichtung des Geräts. Bei einem thorakoabdominalen Aneurysma vom Typ I oder II befindet sich die proximale Abdichtung in Zone 3, bei Typ III und V dichtet das Gerät in Zone 4 ab. Die beiden Schenkel der thorakalen Bifurkation ermöglichen einen kontinuierlichen Aortenfluss bei gleichzeitiger Entfaltung des viszeralen Segments. Der viszerale Verteiler wird innerhalb des 20 mm größeren Schenkels der Brustgabelung eingesetzt, um die Voraussetzungen für die viszerale Entzweigung zu schaffen. Die Zweige des viszeralen Verteilers erstrecken sich mithilfe abgedeckter Überbrückungsstents bis zum viszeralen Gefäß und sorgen für eine distale Abdichtung des Verteilers. Der kleinere, 16 mm lange Schenkel der Brustgabelung erstreckt sich bis zum infrarenalen Segment, um entweder Zone 9 für Typ I und V und Zone 10 für Typ II und III abzudichten. Alle anderen Anschlüsse im Gerät nutzen modulare und von der Anatomie des Patienten unabhängige Größen.

Der thorakoabdominale Stentgraft Valiant von Medtronic dient dazu, den Aortenfluss stromaufwärts der viszeralen Zielgefäße zu teilen. Diese Gabelung hat einen zweifachen Vorteil. Erstens ermöglicht es die Kompartimentierung des Aortenflusses in ein viszerales Segment und ein infrarenales Segment, wodurch während des gesamten Eingriffs ein ununterbrochener Fluss zu den viszeralen Gefäßen sowie zum infrarenalen Segment gewährleistet wird. Wenn eine der Verbindungen nicht hergestellt werden kann oder sich der Patientenstatus während des Eingriffs verschlechtert, kann der Eingriff stufenweise durchgeführt und die Verbindungen zu einem späteren Zeitpunkt hergestellt werden. Zweitens fördert die stromaufwärts gelegene Gabelung günstigere Strömungsbedingungen in den überbrückenden Stents und Zielgefäßen, was einen Verschluss der Zielgefäße verhindern kann. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Gabelungen stromaufwärts liegen und einen geschwungenen Übergang in die Nierenarterien ermöglichen, der glatt ist und relativ laminare Strömungsbedingungen gewährleistet. Das Design zeigt, dass mit diesem Design ein zentralerer Aortenfluss erzielt wird, der die Flussraten in den viszeralen Gefäßen erhöht und so möglicherweise die Durchgängigkeit der Zielgefäße erhöht.

Das Gerät kann als Standardsystem verwendet werden, wodurch die mit kundenspezifischen Geräten verbundenen Vorlaufzeiten entfallen. Die kritische Dimensionierung muss mit dem proximalen Ende der Brustgabelung, der distalen Landezone in der Aorta oder den Beckenarterien und den Überbrückungsstents erfolgen. Die Größe des proximalen Endes der Thoraxbifurkation kann durch Auswahl einer der verfügbaren Größen der Medtronic TAAA Thoraxbifurkationsstentgrafts angepasst werden, und die Größe der Überbrückungsstents kann durch Auswahl einer der im Handel erhältlichen Größen des Atrium iCast manipuliert werden. Die Atrium iCasts werden dem System in vivo hinzugefügt und mit passiver Fixierung verbunden, wodurch die Notwendigkeit entfällt, die Hauptkörperkomponenten anhand der Zielgefäßgrößen zu dimensionieren. Alle anderen Anschlüsse im Gerät verwenden unabhängig von der Anatomie des Patienten die gleichen Größen.

Der Einsatz dieses Geräts ist außerdem unabhängig von der Geräteausrichtung. Die Winkelausrichtung der Brustgabelung und des viszeralen Verteilers hat nur einen sehr geringen Einfluss auf den Ausgang des Falles. Die Ausrichtung in Längsrichtung ist wichtiger, es wurde jedoch ein Sicherheitsfaktor eingebaut, indem gefordert wird, dass die distalen Enden des viszeralen Verteilers 1–2 cm über ihren Zielgefäßen eingesetzt werden. Die Längslandung sollte so optimiert werden, dass das Transplantat nicht zu tief landet, sodass die Verbindung mit den viszeralen Gefäßen schwierig herzustellen ist.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach einem Monat, sechs Monaten, zwölf Monaten und anschließend fünf Jahre lang jährlich einer Nachuntersuchung unterzogen.