Riparazione degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale

I pazienti con diagnosi di TAAA hanno una storia medica sfavorevole e richiedono un intervento chirurgico per prolungare la vita. Sono state sviluppate diverse tecniche di riparazione, ma ciascuna comporta dei rischi. Le riparazioni aperte sono durature ma presentano una sostanziale mortalità perioperatoria e morbilità postoperatoria. Le tecniche endovascolari sono afflitte da un'elevata complessità procedurale e da una scarsa pervietà dei vasi ramificati. Le tecniche parallele possono avere una scarsa tenuta e possono essere soggette a endoleak. Al contrario, l'approccio collettore ha una tenuta circonferenziale all'estremità prossimale del sistema. Ha una pianificazione del caso relativamente semplice e praticamente non prevede tempo ischemico. Grazie a questi vantaggi, il ricercatore ritiene che la nuova tecnica proposta possa superare alcuni degli attuali rischi clinici con altri approcci.

I pazienti che partecipano a questo studio possono trarre vantaggio da una procedura meno invasiva rispetto alla riparazione a cielo aperto del loro aneurisma dell'aorta toraco-addominale. L'investigatore si aspetta che l'entità del disagio, della perdita totale di sangue, del tempo di recupero e della degenza ospedaliera complessiva siano inferiori alla riparazione a cielo aperto. Molti dei pazienti che presentano un aneurisma toraco-addominale non sono candidati alla riparazione a cielo aperto a causa delle comorbidità esistenti. Data la natura progressiva della malattia, questi pazienti hanno opzioni limitate per l’intervento medico e sono disposti ad assumersi un rischio maggiore.

Il sistema di innesto di stent toracoaddominale Medtronic Valiant è costituito da due componenti principali del corpo e utilizza diversi componenti di innesto di stent standardizzati approvati dalla FDA. I due innesti personalizzati del corpo principale sono la biforcazione toracica e il collettore viscerale. La biforcazione toracica viene dispiegata nell'aorta toracica e fornisce il sigillo prossimale per il dispositivo. Per un aneurisma toraco-addominale di tipo I o II la tenuta prossimale è nella zona 3, per i tipi III e V il dispositivo sigilla nella zona 4. I due rami della biforcazione toracica consentono il flusso aortico continuo durante il dispiegamento del segmento viscerale. Il collettore viscerale viene dispiegato all'interno dell'arto più grande da 20 mm della biforcazione toracica per preparare il terreno per la deramificazione viscerale. I rami del collettore viscerale si estendono al vaso viscerale con l'uso di stent a ponte coperti e forniscono la tenuta distale del collettore. L'arto più piccolo, 16 mm, della biforcazione toracica si estende al segmento sottorenale per sigillarsi nella zona 9 per i tipi I e V e nella zona 10 per i tipi II e III. Tutte le altre connessioni nel dispositivo utilizzano dimensioni modulari e indipendenti dall'anatomia del paziente.

Lo stent-graft toraco-addominale Medtronic Valiant funziona per biforcare il flusso aortico a monte dei vasi viscerali bersaglio. Questa biforcazione ha un duplice vantaggio. Innanzitutto consente di compartimentare il flusso aortico in un segmento viscerale e in un segmento sottorenale garantendo un flusso ininterrotto ai vasi viscerali e al segmento sottorenale durante tutta la procedura. Se non è possibile effettuare alcuna connessione o se lo stato del paziente peggiora durante la procedura, è possibile organizzarla e stabilire le connessioni in un secondo momento. In secondo luogo, la biforcazione a monte favorisce condizioni di flusso più favorevoli negli stent a ponte e nei vasi bersaglio che possono prevenire l'occlusione dei vasi bersaglio. Ciò è dovuto al fatto che le biforcazioni sono a monte e forniscono una transizione ampia e regolare nelle arterie renali, garantendo condizioni di flusso relativamente laminare. Il disegno dimostra che si ottiene un flusso aortico più centrale aumentando le velocità di flusso nei vasi viscerali per aumentare potenzialmente la pervietà del vaso bersaglio.

Il dispositivo può essere utilizzato come sistema standard, eliminando la necessità di tempi di consegna associati ai dispositivi personalizzati. Il dimensionamento critico dovrà essere effettuato con l'estremità prossimale della biforcazione toracica, la zona di atterraggio distale nell'aorta o nelle arterie iliache e gli stent a ponte. L'estremità prossimale della biforcazione toracica può essere dimensionata scegliendo una qualsiasi delle dimensioni disponibili degli innesti di stent della biforcazione toracica TAAA Medtronic e le dimensioni degli stent a ponte possono essere manipolate scegliendo una qualsiasi delle dimensioni disponibili in commercio di Atrium iCast. Gli Atrium iCast vengono aggiunti al sistema in vivo e collegati tramite fissazione passiva che elimina la necessità di dimensionare i componenti principali del corpo in base alle dimensioni del vaso target. Tutte le altre connessioni nel dispositivo utilizzano dimensioni identiche, indipendentemente dall'anatomia del paziente.

La distribuzione di questo dispositivo è inoltre indipendente dall'allineamento del dispositivo. L'allineamento angolare della biforcazione toracica e della varietà viscerale ha un impatto minimo sull'esito del caso. L'allineamento longitudinale è più importante, ma è stato incorporato un fattore di sicurezza richiedendo che le estremità distali del collettore viscerale siano dispiegate sopra i vasi target di 1-2 cm. L'atterraggio longitudinale dovrebbe essere ottimizzato in modo che l'innesto non venga atterrato troppo in basso rendendo difficile la connessione con i vasi viscerali.

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a follow-up a un mese, sei mesi, dodici mesi e poi annualmente per cinque anni.