Reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer

Pasienter diagnostisert med TAAA har en dårlig medisinsk historie og krever kirurgisk inngrep for å forlenge livet. Flere reparasjonsteknikker er utviklet, men hver medfører risiko. Åpne reparasjoner er holdbare, men har betydelig perioperativ mortalitet og postoperativ sykelighet. Endovaskulære teknikker er plaget av høy prosedyrekompleksitet og dårlig åpenhet av grenkar. Parallelle teknikker kan ha dårlig forsegling og kan være utsatt for endolekkasje. I motsetning til dette har manifoldtilnærmingen periferisk forsegling ved den proksimale enden av systemet. Den har relativt enkel saksplanlegging og den har praktisk talt ingen iskemisk tid. På grunn av disse fordelene, mener etterforskeren at den nye foreslåtte teknikken kan overvinne noen av de gjeldende kliniske risikoene med andre tilnærminger.

Pasienter som deltar i denne studien kan ha nytte av å ha en mindre invasiv prosedyre sammenlignet med åpen reparasjon av deres thoracoabdominale aortaaneurisme. Etterforskeren forventer at mengden ubehag, totalt blodtap, restitusjonstid og samlet sykehusopphold er mindre enn åpen reparasjon. Mange av pasientene som har en thoracoabdominal aneurisme er ikke kandidater for åpen reparasjon på grunn av eksisterende komorbiditeter. Med sykdommens progressive natur har disse pasientene begrensede muligheter for medisinsk intervensjon og er villige til å påta seg en høyere risiko.

Medtronic Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem består av to hovedkroppskomponenter og benytter seg av flere hyllevare FDA-godkjente stentgraftkomponenter. De to tilpassede hovedkroppstransplantatene er thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden. Den thoraxbifurkasjonen er utplassert i thoraxaorta og gir den proksimale forseglingen for enheten. For en type I eller II thoracoabdominal aneurisme er den proksimale forseglingen i sone 3, for Type III og V forsegler enheten i sone 4. De to lemmene til thoraxbifurkasjonen tillater fortsatt aortastrøm mens det viscerale segmentet distribueres. Den viscerale manifolden er utplassert innenfor den større 20 mm delen av thoraxbifurkasjonen for å sette scenen for den viscerale avgreningen. Grenene til den viscerale manifolden strekker seg til det viscerale karet ved bruk av dekkede brostenter og gir distal forsegling av manifolden. Den mindre delen på 16 mm av thoraxbifurkasjonen strekker seg til det infrarenale segmentet for enten å forsegle i sone 9 for Type I og V og i sone 10 for Type II og III. Alle andre tilkoblinger i enheten bruker størrelser som er modulære og uavhengige av pasientens anatomi.

Medtronic Valiant Thoracoabdominal stentgraft fungerer for å bifurkere aortastrømmen oppstrøms for målviscerale kar. Denne bifurkasjonen har en dobbelt fordel. Først tillater den at aortastrømmen kan deles inn i et visceralt segment og et infrarenalt segment som sørger for uavbrutt strømning til de viscerale karene så vel som det infrarenale segmentet gjennom hele prosedyren. Hvis noen av koblingene ikke kan gjøres eller pasientstatusen synker under prosedyren, kan den iscenesettes og koblingene kan gjøres på et senere tidspunkt. For det andre oppmuntrer oppstrøms bifurkasjon til mer gunstige strømningsforhold i brostentene og målkarene som kan forhindre okklusjon av målkar. Dette skyldes det faktum at bifurkasjonene er oppstrøms og gir en sveipende overgang inn i nyrearteriene som er jevn og sørger for relativt laminære strømningsforhold. Designet viser at mer sentral aortastrøm oppnås med denne utformingen økende strømningshastigheter i de viscerale karene for å potensielt øke målkarets åpenhet.

Enheten kan brukes som et hyllesystem, noe som eliminerer behovet for ledetider knyttet til spesialbygde enheter. Den kritiske dimensjoneringen må gjøres med den proksimale enden av thoraxbifurkasjonen, den distale landingssonen i aorta- eller iliaca-arteriene og brostentene. Den proksimale enden av thoraxbifurkasjonen kan dimensjoneres ved å velge hvilken som helst av de tilgjengelige størrelsene på Medtronic TAAA thoraxbifurkasjonsstentgraftene, og størrelsene på brostentene kan manipuleres ved å velge hvilken som helst av de kommersielt tilgjengelige størrelsene på Atrium iCast. Atrium iCasts legges til systemet in-vivo og kobles sammen med passiv fiksering som eliminerer behovet for å dimensjonere hovedkroppskomponentene basert på målkarstørrelsene. Alle andre tilkoblinger i enheten bruker størrelser som er de samme, uavhengig av pasientens anatomi.

Utplasseringen av denne enheten er også uavhengig av enhetens justering. Vinkeljustering av thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden har svært liten innvirkning på utfallet av saken. Longitudinell justering er viktigere, men en sikkerhetsfaktor har blitt innebygd ved å kreve at de distale endene av den viscerale manifolden utplasseres over målkarene deres med 1-2 cm. Den langsgående landingen bør optimaliseres slik at transplantatet ikke landes for lavt at forbindelsen med de viscerale karene er utfordrende å lage.

Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå oppfølging etter én måned, seks måneder, tolv måneder og deretter årlig i fem år.