乳腺癌组织学诊断后立即进行激素治疗 (HOTBreast)
乳腺癌组织学诊断后立即开始激素治疗，有什么不同吗？
乳腺癌是世界范围内的公共卫生问题。 从诊断到开始治疗的时间因国家和国家内的区域而异。 早期诊断和及时开始治疗是患者存活率的关键因素。
目前有上升趋势，高比例的“Luminal”类乳腺癌患者仅接受辅助内分泌治疗。
作者认为，引入非常早的内分泌治疗后肿瘤生物学的改变可能具有预后和治疗影响，应该进行研究。
研究概览
详细说明
选定的女性患者，年龄在 50 岁以上， 在对管腔样乳腺癌进行活检后，从诊断日到决定手术治疗（如果是），将接受芳香化酶抑制剂治疗。在这项研究中，将包括拒绝手术治疗的患者，保持这种方式“主动监视”。 最后一组将被随机分组，以便接受激素疗法加安慰剂与激素疗法加乙酰水杨酸。
通过这种方式，作者想要调查是否：
- st 这种方法影响肿瘤生物学
- nd 这种方法影响肿瘤病理学反应和无进展生存期。
- rd 对于拒绝手术治疗的患者，这是一种有效的方法和级别
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lisbon、葡萄牙
- Hospital São Francisco Xavier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：等于或大于 50 岁的绝经期妇女。 Luminal 样乳腺癌的乳腺活检
排除标准：
- 知情同意
- <50 岁
- 绝经前状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芳香酶抑制剂组
50岁及以上女性患者
应在诊断后立即开始激素治疗（来曲唑 2.5 mg 或阿那曲唑 1 mg）直至手术。
|
诊断出管腔浸润性乳腺癌后立即开始使用芳香化酶抑制剂 患者将每 24 小时服用来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克，并且所有患者都将服用钙 + 维生素 D 补充剂。 文拉法辛 75 mg 用于指定病例
其他名称：
|
|
无干预：控制组
50岁及以上女性患者遵循标准方案（无术前（来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克））
|
|
|
其他：芳香化酶抑制剂主动监测
50岁及以上女性患者拒绝手术并因此遵循标准方案（仅来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克）直到疾病进展、死亡或手术意愿 在这个亚组中，我们将在 HT 下包括拒绝标准治疗的 CDis 女性患者手术加上最终的 rt 和/或 ht
|
诊断出管腔浸润性乳腺癌后立即开始使用芳香化酶抑制剂 患者将每 24 小时服用来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克，并且所有患者都将服用钙 + 维生素 D 补充剂。 文拉法辛 75 mg 用于指定病例
其他名称：
|
|
其他：芳香化酶抑制剂 主动监测 + aas
50岁及以上女性患者拒绝手术并因此遵循标准方案（仅来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克加乙酰水杨酸）直到疾病进展、死亡或手术意愿 在这个亚组中，我们将在 HT 下包括患有 CDis 的女性患者，他们拒绝手术加最终 rt 和/或 ht 的标准治疗
|
诊断出管腔浸润性乳腺癌后立即开始使用芳香化酶抑制剂 患者将每 24 小时服用来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克，并且所有患者都将服用钙 + 维生素 D 补充剂。 文拉法辛 75 mg 用于指定病例
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤生物学
大体时间：6周
|
新辅助芳香化酶抑制剂在 RE、PR、Ki 67 测量 IA 术前值后对肿瘤生物学的影响
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤病理反应
大体时间：6周
|
新辅助芳香化酶抑制剂对肿瘤病理反应的影响，在手术干预前的乳腺成像重新评估方面。
对于因其他原因拒绝手术或延长激素治疗的患者
|
6周
|
|
无病生存
大体时间：1 5 年和 10 年
|
新辅助芳香化酶抑制剂对随访第一年、第五年和第十年无病生存率的影响
|
1 5 年和 10 年
|
|
激素治疗
大体时间：1 5 年和 10 年
|
接受主动监测的患者在激素治疗下的疾病稳定性或进展。
临床和影像学随访
|
1 5 年和 10 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科手术
大体时间：3天1个月零3个月
|
芳香化酶抑制剂在手术过程中的最终影响（时间、出血、疤痕、感染、血清肿形成、前哨淋巴结检测和腋窝反应）有待评估
|
3天1个月零3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vasco Fonseca, MD、CHLO Medical Oncology dpt
- 首席研究员：Zacharoula Sidiropoulou、CHLO Surgery dpt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.