乳がんの組織学的診断直後のホルモン療法 (HOTBreast)
乳がんの組織学的診断の直後にホルモン療法を開始すると、何らかの違いが生じる可能性がありますか?
乳がんは世界中の公衆衛生問題です。 診断から治療開始までの時間は、国によって、また国内の地域によって異なります。 早期診断と迅速な治療開始は、患者の生存率の重要な要素です。
現在、増加傾向にあり、乳癌のような「ルミナル」の患者の高い割合が補助内分泌療法のみを受けています。
著者らは、非常に早期に内分泌療法を導入した後の腫瘍生物学の変化は、予後および治療に影響を与える可能性があり、研究する必要があると主張しています。
調査の概要
詳細な説明
50歳以上の女性の選択された患者、 ルミナール様乳がんの生検後、診断日から手術療法が決定されるまで、アロマターゼ阻害剤が投与されます（そうである場合）。 「能動的監視」。 この最後のグループは、ホルモン療法とプラセボ vs ホルモン療法とアセトリサリチル酸を受けるために無作為化されます。
このようにして、著者は次のことを調査したいと考えています。
- st このアプローチは、腫瘍生物学に影響を与えます
- nd このアプローチは、腫瘍の病理学的反応と無増悪生存期間に影響を与えます。
- rd 外科的治療を拒否する患者にとって有効なアプローチであり、グレードはどれか
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- Hospital São Francisco Xavier
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：50歳以上の更年期女性乳癌のようなルミナルの乳房生検を伴う
除外基準:
- インフォームドコンセント
- <50歳
- 閉経前の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロマターゼ阻害剤群
50歳以上の女性患者様
診断後すぐにホルモン療法（レトロゾール 2.5 mg またはアナストラゾール 1 mg）を開始する必要があります。
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管腔浸潤性乳癌の診断直後に開始するアロマターゼ阻害剤 患者には 24 時間ごとにレトロゾール 2.5 mg またはアナストラゾール 1 mg が投与され、全員にカルシウム + ビタミン D サプリメントが投与されます。 ベンラファキシン 75 mg を投与する必要がある場合
他の名前：
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介入なし：対照群
50歳以上の女性患者様標準プロトコルに従う（手術前（レトロゾール2.5mgまたはアナストラゾール1mg）なし）
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他の：アロマターゼ阻害剤 能動的監視
50歳以上の女性患者様手術を拒否し、したがって疾患の進行、死亡、または手術の意思があるまで標準プロトコル (レトロゾール 2.5mg またはアナストラゾール 1mg のみ) に従う患者手術と最終的な rt および/または ht
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管腔浸潤性乳癌の診断直後に開始するアロマターゼ阻害剤 患者には 24 時間ごとにレトロゾール 2.5 mg またはアナストラゾール 1 mg が投与され、全員にカルシウム + ビタミン D サプリメントが投与されます。 ベンラファキシン 75 mg を投与する必要がある場合
他の名前：
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他の：アロマターゼ阻害剤 能動的監視 + aas
50歳以上の男性患者手術を拒否し、そのため、病気の進行、死亡、または手術の意志があるまで、標準プロトコル (レトロゾール 2.5mg またはアナストラゾール 1mg とアセチルサリチル酸のみ) に従います。手術と最終的な rt および/または ht による標準治療
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管腔浸潤性乳癌の診断直後に開始するアロマターゼ阻害剤 患者には 24 時間ごとにレトロゾール 2.5 mg またはアナストラゾール 1 mg が投与され、全員にカルシウム + ビタミン D サプリメントが投与されます。 ベンラファキシン 75 mg を投与する必要がある場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍生物学
時間枠：6週間
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IA手術前値を測定するRE、PR、Ki 67に関する腫瘍生物学に対するネオアジュバントアロマターゼ阻害剤の効果
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍病理反応
時間枠：6週間
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外科的介入前の乳房画像再評価の観点から、腫瘍の病理学的反応に対するネオアジュバントのアロマターゼ阻害剤の効果。
他の理由で手術を拒否したり、ホルモン療法を延長したりする患者
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6週間
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無病生存
時間枠：1 5年と10年
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フォローアップの1年目、5年目、10年目の無病生存に対するネオアジュバントアロマターゼ阻害剤の効果
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1 5年と10年
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ホルモン治療
時間枠：1 5年と10年
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積極的な監視下にある患者のホルモン治療下での疾患の安定または進行。
臨床および画像フォローアップ
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1 5年と10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術アウトーム
時間枠：3日 1ヶ月と3ヶ月
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外科的処置におけるアロマターゼ阻害剤の最終的な影響（時間、出血、瘢痕化、感染、血清腫形成、センチネルリンパ節の検出および腋窩反応）を評価する必要があります
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3日 1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vasco Fonseca, MD、CHLO Medical Oncology dpt
- 主任研究者：Zacharoula Sidiropoulou、CHLO Surgery dpt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CentroHLOBreastUnit
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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