Terapia hormonal inmediatamente después del diagnóstico histológico de cáncer de mama (HOTBreast)
El inicio de la terapia hormonal inmediatamente después del diagnóstico histológico de cáncer de mama, ¿puede marcar alguna diferencia?
El cáncer de mama es un problema de salud pública a nivel mundial. El tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento varía de un país a otro y regionalmente dentro de un país. El diagnóstico precoz y el inicio rápido del tratamiento son factores clave en las tasas de supervivencia de los pacientes.
Actualmente hay una tendencia al alza, con un alto porcentaje de pacientes con cáncer de mama tipo "Luminal" que solo reciben terapia endocrina adyuvante.
Los autores argumentan que las alteraciones de la biología tumoral después de la introducción muy temprana de la terapia endocrina podrían tener un impacto pronóstico y terapéutico y deberían estudiarse.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes seleccionados del género femenino, mayores de 50 años, y tras una biopsia de Cáncer de Mama Luminal-like se someterá a inhibidor de la aromatasa, desde el día del diagnóstico hasta que se decida el tratamiento quirúrgico (en caso afirmativo). En este estudio se van a incluir pacientes que rechacen el tratamiento quirúrgico, quedando así en una "vigilancia activa". Este último grupo va a ser aleatorizado para recibir hormonoterapia más placebo vs hormonoterapia más ácido acetolisalicilico.
De esta manera, los autores quieren investigar si:
- st Este enfoque influye en la biología del tumor
- nd Este enfoque influye en la respuesta patológica del tumor y la supervivencia libre de progresión.
- rd Es un abordaje válido y en qué grado, para pacientes que rechazan el tratamiento quirúrgico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasco Fonseca, MD
- Número de teléfono: 0035121 043 1000
- Correo electrónico: medicinavf@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital São Francisco Xavier
-
Sub-Investigador:
- Margarida Brito, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujer menopáusica igual o superior a 50 años. con biopsia mamaria de Luminal like carcinoma de mama
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado
- <50 años
- Estado premenopáusico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo inhibidor de la aromatasa
Pacientes mujeres de 50 años o más.
deberá iniciar la terapia hormonal (Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg) inmediatamente después del diagnóstico hasta la cirugía.
|
Inhibidor de la aromatasa para comenzar inmediatamente después del diagnóstico de un carcinoma de mama invasivo luminal Los pacientes recibirán Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, cada 24 horas y todos ellos recibirán un suplemento de Calcio + Vit D. Se debe administrar venlafaxina 75 mg en los casos indicados
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes mujeres de 50 años o más. que siguen el protocolo estándar (sin cirugía previa (Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg))
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Otro: Inhibidor de aromatasa Vigilancia activa
Pacientes mujeres de 50 años o más. que rechazan la cirugía y por tanto siguen el protocolo estándar (solo Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg) hasta progresión de la enfermedad, muerte o voluntad de cirugía cirugía más eventual rt y/o ht
|
Inhibidor de la aromatasa para comenzar inmediatamente después del diagnóstico de un carcinoma de mama invasivo luminal Los pacientes recibirán Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, cada 24 horas y todos ellos recibirán un suplemento de Calcio + Vit D. Se debe administrar venlafaxina 75 mg en los casos indicados
Otros nombres:
|
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Otro: Inhibidor de aromatasa Vigilancia activa + aas
Pacientes masculinos de 50 años o más. que rechazan la cirugía y por tanto siguen protocolo estándar (solo Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg más ácido acetilsalicílico) hasta progresión de la enfermedad, muerte o voluntad de cirugía tratamiento estándar con cirugía más eventual rt y/o ht
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Inhibidor de la aromatasa para comenzar inmediatamente después del diagnóstico de un carcinoma de mama invasivo luminal Los pacientes recibirán Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, cada 24 horas y todos ellos recibirán un suplemento de Calcio + Vit D. Se debe administrar venlafaxina 75 mg en los casos indicados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biología tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Efectos de los inhibidores de la aromatasa neoadyuvantes en la biología tumoral en términos de RE,PR,Ki 67 midiendo los valores prequirúrgicos después de la IA
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de patología tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Efectos de los inhibidores de la aromatasa neoadyuvantes en la respuesta patológica del tumor, en términos de reevaluación de imágenes mamarias antes de la intervención quirúrgica.
Para pacientes que rechazan la cirugía o prolongan la terapia hormonal por otros motivos
|
6 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 5 y 10 años
|
Efectos de los inhibidores de la aromatasa neoadyuvantes sobre la supervivencia libre de enfermedad el primer, quinto y décimo año de seguimiento
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1 5 y 10 años
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Tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: 1 5 y 10 años
|
Estabilidad o progresión de la enfermedad bajo tratamiento hormonal en pacientes bajo vigilancia activa.
Seguimiento clínico e imagenológico.
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1 5 y 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado quirurgico
Periodo de tiempo: 3 dias 1 mes y 3 meses
|
Se evaluará la eventual influencia del inhibidor de la aromatasa en el procedimiento quirúrgico (tiempo, sangrado, cicatrización, infecciones, formación de seroma, detección de ganglio centinela y respuesta axilar).
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3 dias 1 mes y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
- Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Dependientes De Hormonas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CentroHLOBreastUnit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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