- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111615
Hormonterapi omedelbart efter histologisk diagnos av bröstcancer (HOTBreast)
Initiering av hormonbehandling omedelbart efter histologisk diagnos av bröstcancer, kan det göra någon skillnad?
Bröstcancer är ett folkhälsoproblem över hela världen. Tiden från diagnos till behandlingsstart varierar från land till land och regionalt inom ett land. Tidig diagnos och snabb behandlingsstart är nyckelfaktorer för patientöverlevnad.
För närvarande finns det en stigande trend, med en hög andel patienter med "Luminal" som bröstcancer som endast genomgår adjuvant endokrin behandling.
Författare hävdar att tumörbiologiska förändringar efter införande av mycket tidig endokrin terapi kan ha en prognostisk och terapeutisk effekt och bör studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvalda patienter av kvinnligt kön, över 50 år, och efter en biopsi av Luminal-liknande bröstcancer kommer att gå under aromatashämmare, från diagnosdagen tills den kirurgiska behandlingen ska beslutas (om så är fallet). I denna studie kommer att inkluderas patienter som vägrar kirurgisk behandling, förblir på detta sätt i en "aktiv övervakning". Denna sista grupp kommer att randomiseras för att få hormonterapi plus placebo vs hormonterapi plus acetolisalicilsyra.
På detta sätt vill författare undersöka om:
- Detta tillvägagångssätt påverkar tumörbiologin
- Detta tillvägagångssätt påverkar tumörpatologiskt svar och progressionsfri överlevnad.
- rd Det är ett giltigt tillvägagångssätt och i vilken grad, för patienter som vägrar kirurgisk behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vasco Fonseca, MD
- Telefonnummer: 0035121 043 1000
- E-post: medicinavf@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital São Francisco Xavier
-
Underutredare:
- Margarida Brito, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinna i klimakteriet som är lika med eller över 50 år. med bröstbiopsi av Luminal-liknande bröstkarcinom
Exklusions kriterier:
- informerat samtycke
- <50 år
- Pre-menopausalt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aromatashämmare grupp
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o.
ska påbörja hormonbehandling (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) omedelbart efter diagnosen fram till operation.
|
Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin. Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o. som följer standardprotokoll (ingen före operation (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg))
|
|
Övrig: Aromatashämmare Aktiv övervakning
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o. som vägrar operation och därför följer standardprotokoll (endast Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) tills sjukdomsprogression, död eller operationsvilja. I denna undergrupp kommer vi att inkludera, under HT, kvinnliga patienter med CDis, som vägrar standardbehandling med operation plus eventuell rt och/eller ht
|
Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin. Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall
Andra namn:
|
Övrig: Aromatashämmare Aktiv övervakning + aas
emale patienter på 50 år och uppåt y.o. som vägrar operation och därför följer standardprotokoll (endast Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg plus acetilsalicilsyra) tills sjukdomsprogression, död eller operationsvilja I denna undergrupp kommer vi att inkludera, under HT, kvinnliga patienter med CDis, som vägrar standardbehandling med operation plus eventuell rt och/eller ht
|
Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin. Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörbiologi
Tidsram: 6 veckor
|
Effekter av neoadjuvanta aromatasinibitorer på tumörbiologi i termer av RE,PR,Ki 67 som mäter de efter IA preskirurgiska värdena
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörpatologiskt svar
Tidsram: 6 veckor
|
Effekter av neoadjuvanta aromatasinibitorer på tumörpatologiskt svar, i termer av bröstavbildningsåtervinning före kirurgiskt ingrepp.
För patienter som vägrar operation eller förlänger hormonbehandling av andra skäl
|
6 veckor
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 5 och 10 år
|
Effekter av neoadjuvanta aromatashämmare på sjukdomsfri överlevnad det första, femte och tionde året av uppföljning
|
1 5 och 10 år
|
Hormonbehandling
Tidsram: 1 5 och 10 år
|
Sjukdomsstabilitet eller progression under hormonbehandling hos patienter under aktiv övervakning.
Klinisk och imaging uppföljning
|
1 5 och 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiskt resultat
Tidsram: 3 dagar 1 månad och 3 månader
|
Eventuell påverkan av aromatasinibitorn i det kirurgiska ingreppet (tid, blödning, skrämsel, infektioner, serombildning, upptäckt av sentinel node och axillär respons) ska utvärderas
|
3 dagar 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
- Huvudutredare: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer, hormonberoende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- CentroHLOBreastUnit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Aromatashämmare
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Fibros, benmärgFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTinnitusFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, lymfoblastisk, akut, T-cell | Myelogen leukemi
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Återkommande Waldenström... och andra villkorFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi | Blast Crisis | Leukemi, lymfocytisk | Leukemi, Myeloid, Kronisk
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerad bröstcancer | Andra fasta tumörer
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik