Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi omedelbart efter histologisk diagnos av bröstcancer (HOTBreast)

2 december 2017 uppdaterad av: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Initiering av hormonbehandling omedelbart efter histologisk diagnos av bröstcancer, kan det göra någon skillnad?

Bröstcancer är ett folkhälsoproblem över hela världen. Tiden från diagnos till behandlingsstart varierar från land till land och regionalt inom ett land. Tidig diagnos och snabb behandlingsstart är nyckelfaktorer för patientöverlevnad.

För närvarande finns det en stigande trend, med en hög andel patienter med "Luminal" som bröstcancer som endast genomgår adjuvant endokrin behandling.

Författare hävdar att tumörbiologiska förändringar efter införande av mycket tidig endokrin terapi kan ha en prognostisk och terapeutisk effekt och bör studeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvalda patienter av kvinnligt kön, över 50 år, och efter en biopsi av Luminal-liknande bröstcancer kommer att gå under aromatashämmare, från diagnosdagen tills den kirurgiska behandlingen ska beslutas (om så är fallet). I denna studie kommer att inkluderas patienter som vägrar kirurgisk behandling, förblir på detta sätt i en "aktiv övervakning". Denna sista grupp kommer att randomiseras för att få hormonterapi plus placebo vs hormonterapi plus acetolisalicilsyra.

På detta sätt vill författare undersöka om:

  1. Detta tillvägagångssätt påverkar tumörbiologin
  2. Detta tillvägagångssätt påverkar tumörpatologiskt svar och progressionsfri överlevnad.
  3. rd Det är ett giltigt tillvägagångssätt och i vilken grad, för patienter som vägrar kirurgisk behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Underutredare:
          • Margarida Brito, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinna i klimakteriet som är lika med eller över 50 år. med bröstbiopsi av Luminal-liknande bröstkarcinom

Exklusions kriterier:

  • informerat samtycke
  • <50 år
  • Pre-menopausalt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aromatashämmare grupp
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o. ska påbörja hormonbehandling (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) omedelbart efter diagnosen fram till operation.

Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin.

Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall

Andra namn:
  • Aromatashämmare
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o. som följer standardprotokoll (ingen före operation (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg))
Övrig: Aromatashämmare Aktiv övervakning
Kvinnliga patienter på 50 år och uppåt y.o. som vägrar operation och därför följer standardprotokoll (endast Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) tills sjukdomsprogression, död eller operationsvilja. I denna undergrupp kommer vi att inkludera, under HT, kvinnliga patienter med CDis, som vägrar standardbehandling med operation plus eventuell rt och/eller ht

Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin.

Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall

Andra namn:
  • Aromatashämmare
Övrig: Aromatashämmare Aktiv övervakning + aas
emale patienter på 50 år och uppåt y.o. som vägrar operation och därför följer standardprotokoll (endast Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg plus acetilsalicilsyra) tills sjukdomsprogression, död eller operationsvilja I denna undergrupp kommer vi att inkludera, under HT, kvinnliga patienter med CDis, som vägrar standardbehandling med operation plus eventuell rt och/eller ht

Aromatashämmare som startar omedelbart efter diagnos av ett luminalt invasivt bröstkarcinom Patienterna kommer att ges Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, var 24:e timme och alla kommer att ges tillskott av kalcium + D-vitamin.

Venlafaxin 75 mg ska administreras i indikerade fall

Andra namn:
  • Aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörbiologi
Tidsram: 6 veckor
Effekter av neoadjuvanta aromatasinibitorer på tumörbiologi i termer av RE,PR,Ki 67 som mäter de efter IA preskirurgiska värdena
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörpatologiskt svar
Tidsram: 6 veckor
Effekter av neoadjuvanta aromatasinibitorer på tumörpatologiskt svar, i termer av bröstavbildningsåtervinning före kirurgiskt ingrepp. För patienter som vägrar operation eller förlänger hormonbehandling av andra skäl
6 veckor
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 5 och 10 år
Effekter av neoadjuvanta aromatashämmare på sjukdomsfri överlevnad det första, femte och tionde året av uppföljning
1 5 och 10 år
Hormonbehandling
Tidsram: 1 5 och 10 år
Sjukdomsstabilitet eller progression under hormonbehandling hos patienter under aktiv övervakning. Klinisk och imaging uppföljning
1 5 och 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt resultat
Tidsram: 3 dagar 1 månad och 3 månader
Eventuell påverkan av aromatasinibitorn i det kirurgiska ingreppet (tid, blödning, skrämsel, infektioner, serombildning, upptäckt av sentinel node och axillär respons) ska utvärderas
3 dagar 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Huvudutredare: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Aromatashämmare

3
Prenumerera