Гормональная терапия сразу после гистологического диагноза рака молочной железы (HOTBreast)
Начало гормональной терапии сразу после гистологического диагноза рака молочной железы, может ли это иметь значение?
Рак молочной железы является проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Время от постановки диагноза до начала лечения варьируется от страны к стране и от региона к стране. Ранняя диагностика и своевременное начало лечения являются ключевыми факторами выживаемости пациентов.
В настоящее время наблюдается растущая тенденция, когда высокий процент пациентов с «Люминалом», например раком молочной железы, проходит только адъювантную эндокринную терапию.
Авторы утверждают, что изменения биологии опухоли после очень раннего введения эндокринной терапии могут иметь прогностическое и терапевтическое значение и должны быть изучены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные пациенты женского пола, старше 50 лет, и после биопсии люминально-подобного рака молочной железы будут проходить лечение ингибитором ароматазы со дня постановки диагноза до принятия решения о хирургической терапии (если так). В это исследование будут включены пациенты, которые отказываются от хирургического лечения, оставаясь таким образом в «активное наблюдение». Эта последняя группа будет рандомизирована для получения гормонотерапии плюс плацебо против гормонотерапии плюс ацетолисалициловой кислоты.
Таким образом, авторы хотят исследовать, если:
- st Этот подход влияет на биологию опухоли
- и Этот подход влияет на патологический ответ опухоли и выживаемость без прогрессирования.
- rd Это допустимый подход и в какой степени для пациентов, которые отказываются от хирургического лечения
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital São Francisco Xavier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщина в менопаузе 50 лет и старше. с биопсией молочной железы Luminal как карцинома молочной железы
Критерий исключения:
- информированное согласие
- <50 лет
- Пременопаузальное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов ароматазы
Пациентки 50 лет и старше.
следует начать гормональную терапию (летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг) сразу после постановки диагноза до операции.
|
Ингибитор ароматазы следует начинать сразу же после постановки диагноза люминальной инвазивной карциномы молочной железы. Пациентам будут давать летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг каждые 24 часа, и все они будут получать кальций + добавку витамина D. Венлафаксин 75 мг назначают по показаниям
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентки 50 лет и старше. которые следуют стандартному протоколу (без предварительной операции (летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг))
|
|
|
Другой: Ингибитор ароматазы Активное наблюдение
Пациентки 50 лет и старше. которые отказываются от хирургического вмешательства и поэтому следуют стандартному протоколу (только летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг) до прогрессирования заболевания, смерти или желания хирургического вмешательства. хирургическое вмешательство плюс возможное ЛТ и/или ГТ
|
Ингибитор ароматазы следует начинать сразу же после постановки диагноза люминальной инвазивной карциномы молочной железы. Пациентам будут давать летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг каждые 24 часа, и все они будут получать кальций + добавку витамина D. Венлафаксин 75 мг назначают по показаниям
Другие имена:
|
|
Другой: Ингибитор ароматазы Активное наблюдение + ААС
пациенты женского пола 50 лет и старше которые отказываются от хирургического вмешательства и поэтому следуют стандартному протоколу (только летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг плюс ацетилсалициловая кислота) до прогрессирования заболевания, смерти или желания хирургического вмешательства. стандартное лечение с хирургическим вмешательством плюс возможная ЛТ и/или ГТ
|
Ингибитор ароматазы следует начинать сразу же после постановки диагноза люминальной инвазивной карциномы молочной железы. Пациентам будут давать летрозол 2,5 мг или анастразол 1 мг каждые 24 часа, и все они будут получать кальций + добавку витамина D. Венлафаксин 75 мг назначают по показаниям
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биология опухоли
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние неоадъювантных ингибиторов ароматазы на биологию опухоли с точки зрения RE, PR, Ki 67, измеряющих значения после ИА до операции
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли на патологию
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние неоадъювантных ингибиторов ароматазы на патологический ответ опухоли с точки зрения повторной оценки изображений молочной железы перед хирургическим вмешательством.
Для пациентов, которые отказываются от операции или продлевают гормональную терапию по другим причинам.
|
6 недель
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 5 и 10 лет
|
Влияние неоадъювантных ингибиторов ароматазы на безрецидивную выживаемость в первый, пятый и десятый годы наблюдения
|
1 5 и 10 лет
|
|
Гормональное лечение
Временное ограничение: 1 5 и 10 лет
|
Стабильность или прогрессирование заболевания при лечении гормонами у пациентов, находящихся под активным наблюдением.
Клиническое и визуализирующее наблюдение
|
1 5 и 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический исход
Временное ограничение: 3 дня 1 месяц и 3 месяца
|
Необходимо оценить возможное влияние ингибитора ароматазы на хирургическую процедуру (время, кровотечение, рубцевание, инфекции, образование серомы, обнаружение сигнальных лимфоузлов и подмышечный ответ).
|
3 дня 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
- Главный следователь: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Новообразования, гормонозависимые
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- CentroHLOBreastUnit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы у женщин
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика