Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia HORMONOWA natychmiast po histologicznym rozpoznaniu raka piersi (HOTBreast)

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Czy rozpoczęcie terapii hormonalnej natychmiast po histologicznym rozpoznaniu raka piersi może coś zmienić?

Rak piersi jest problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia różni się w zależności od kraju i regionu w danym kraju. Wczesna diagnoza i natychmiastowe rozpoczęcie leczenia są kluczowymi czynnikami wpływającymi na przeżywalność pacjentów.

Obecnie obserwuje się tendencję wzrostową, przy czym wysoki odsetek pacjentek z rakiem piersi typu „Luminal” jest poddawanych jedynie adjuwantowej terapii hormonalnej.

Autorzy twierdzą, że zmiany w biologii nowotworu po wprowadzeniu bardzo wczesnej terapii hormonalnej mogą mieć wpływ prognostyczny i terapeutyczny i powinny być badane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci płci żeńskiej, powyżej 50 r.ż., i po biopsji raka piersi typu luminalnego przejdzie na inhibitor aromatazy, od dnia rozpoznania do decyzji o leczeniu chirurgicznym (jeśli tak). Badanie to obejmie pacjentki, które odmówią leczenia chirurgicznego, pozostając w ten sposób w „aktywny nadzór”. Ta ostatnia grupa zostanie zrandomizowana w celu otrzymania hormonoterapii plus placebo vs hormonoterapii plus kwas acetolizalicylowy.

W ten sposób autorzy chcą zbadać, czy:

  1. st Takie podejście wpływa na biologię guza
  2. nd Takie podejście wpływa na odpowiedź patologiczną guza i przeżycie wolne od progresji.
  3. rd Jest to prawidłowe podejście i stopień zaawansowania u pacjentów, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Pod-śledczy:
          • Margarida Brito, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobieta w okresie menopauzy w wieku co najmniej 50 lat z biopsją piersi raka sutka typu Luminal

Kryteria wyłączenia:

  • świadoma zgoda
  • <50 lat
  • Stan przedmenopauzalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów aromatazy
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze rozpocząć terapię hormonalną (Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg) bezpośrednio po rozpoznaniu do czasu operacji.
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze które są zgodne ze standardowym protokołem (bez operacji przedoperacyjnej (Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg))
Inny: Inhibitor aromatazy Aktywny nadzór
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze które odmawiają operacji i dlatego przestrzegają standardowego protokołu (tylko letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg) aż do progresji choroby, śmierci lub woli operacji. operacja plus ewentualne rt i/lub ht
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Inny: Inhibitor aromatazy Aktywny nadzór + aas
pacjenci płci męskiej w wieku 50 lat i starsi którzy odmawiają operacji i w związku z tym przestrzegają standardowego protokołu (tylko Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg plus kwas acetylosalicylowy) do czasu progresji choroby, śmierci lub woli operacji. standardowe leczenie z operacją plus ewentualna rt i/lub ht
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologia nowotworów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ neoadiuwantowych inibitorów aromatazy na biologię nowotworu w zakresie RE,PR,Ki 67 mierzących przedoperacyjne wartości po IA
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na patologię nowotworu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ neoadiuwantowych inhibitorów aromatazy na odpowiedź patologiczną guza, w zakresie ponownej oceny obrazowej piersi przed interwencją chirurgiczną. Dla pacjentów, którzy odmawiają operacji lub przedłużają terapię hormonalną z innych powodów
6 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 15 i 10 lat
Wpływ neoadiuwantowych inhibitorów aromatazy na przeżycie wolne od choroby w pierwszym, piątym i dziesiątym roku obserwacji
15 i 10 lat
Leczenie hormonalne
Ramy czasowe: 15 i 10 lat
Stabilność lub progresja choroby podczas leczenia hormonalnego u pacjentów pod aktywnym nadzorem. Kontrola kliniczna i obrazowa
15 i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chirurgiczny
Ramy czasowe: 3 dni 1 miesiąc i 3 miesiące
Należy ocenić ewentualny wpływ inibitora aromatazy na zabieg chirurgiczny (czas, krwawienie, bliznowacenie, infekcje, tworzenie się seroma, wykrycie węzła wartowniczego i odpowiedź pachowa)
3 dni 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Główny śledczy: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CentroHLOBreastUnit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj