Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi umiddelbart efter histologisk diagnose af brystkræft (HOTBreast)

2. december 2017 opdateret af: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Påbegyndelse af hormonbehandling umiddelbart efter histologisk diagnose af brystkræft, kan det gøre nogen forskel?

Brystkræft er et folkesundhedsproblem på verdensplan. Tiden fra diagnose til behandlingsstart varierer fra land til land og regionalt inden for et land. Tidlig diagnose og hurtig behandlingsstart er nøglefaktorer i patientoverlevelsesrater.

I øjeblikket er der en stigende tendens, hvor en høj procentdel af patienter med "Luminal" som brystkræft kun gennemgår adjuverende endokrin behandling.

Forfattere hævder, at tumorbiologiske ændringer efter indførelse af meget tidlig endokrin terapi kan have en prognostisk og terapeutisk virkning og bør undersøges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter af kvindeligt køn, over 50 år, og efter en biopsi af Luminal-lignende brystkræft vil gå under aromatasehæmmer, fra diagnosedagen indtil den kirurgiske behandling skal besluttes (hvis ja). I denne undersøgelse vil patienter, der nægter kirurgisk behandling, blive inkluderet på denne måde i en "aktiv overvågning". Denne sidste gruppe vil blive randomiseret for at modtage hormonterapi plus placebo vs hormonterapi plus acetolisalicilsyre.

På denne måde ønsker forfattere at undersøge, om:

  1. Denne tilgang påvirker tumorbiologien
  2. nd Denne tilgang påvirker tumorpatologisk respons og progressionsfri overlevelse.
  3. rd Det er en gyldig tilgang og i hvilken grad, for patienter, der nægter kirurgisk behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinde i overgangsalderen på samme eller over 50 år. med brystbiopsi af Luminal-lignende brystcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • informeret samtykke
  • <50 år
  • Præmenopausal tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromatasehæmmer gruppe
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. skal påbegynde hormonbehandling (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) umiddelbart efter diagnosen indtil operationen.
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. der følger standardprotokol (ingen præ-kirurgi (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg))
Andet: Aromatasehæmmer Aktiv overvågning
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. som nægter operation og derfor følger standardprotokol (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) indtil sygdomsprogression, død eller operationsvilje. I denne undergruppe vil vi under HT inkludere kvindelige patienter med CDis, der nægter standardbehandling med operation plus eventuel rt og/eller ht
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Andet: Aromatasehæmmer Aktiv overvågning + aas
emale patienter på 50 år og derover y.o. som nægter operation og derfor følger standardprotokol (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg plus acetilsalicilsyre) indtil sygdomsprogression, død eller operationsvilje. I denne undergruppe vil vi under HT inkludere kvindelige patienter med CDis, som nægter standardbehandling med operation plus eventuel rt og/eller ht
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiologi
Tidsramme: 6 uger
Effekter af neoadjuvante aromatase-hæmmere på tumorbiologi i form af RE,PR,Ki 67, der måler de efter IA prækirurgiske værdier
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpatologisk respons
Tidsramme: 6 uger
Effekter af neoadjuvante aromatase-hæmmere på tumorpatologisk respons i form af brystbilleddannelsesre-avaliation før kirurgisk indgreb. Til patienter, der afviser operation eller forlænger hormonbehandling af andre årsager
6 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 15 og 10 år
Effekter af neoadjuvante aromatasehæmmere på sygdomsfri overlevelse det første, femte og tiende års opfølgning
15 og 10 år
Hormonbehandling
Tidsramme: 15 og 10 år
Sygdomsstabilitet eller progression under hormonbehandling hos patienter under aktiv overvågning. Klinisk og billeddiagnostisk opfølgning
15 og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resultat
Tidsramme: 3 dage 1 måned og 3 måneder
Eventuel påvirkning af aromatasehæmmeren i det kirurgiske indgreb (tid, blødning, skræmmedannelse, infektioner, seromadannelse, påvisning af vagteknude og aksillær respons) skal evalueres
3 dage 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Ledende efterforsker: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CentroHLOBreastUnit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner