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Hormontherapie unmittelbar nach der histologischen Diagnose von Brustkrebs (HOTBreast)

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Kann eine Hormontherapie unmittelbar nach der histologischen Diagnose von Brustkrebs einen Unterschied machen?

Brustkrebs ist weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Zeit von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn variiert von Land zu Land und regional innerhalb eines Landes. Eine frühzeitige Diagnose und ein sofortiger Behandlungsbeginn sind Schlüsselfaktoren für die Überlebensraten der Patienten.

Derzeit gibt es einen steigenden Trend, bei dem ein hoher Prozentsatz von Patientinnen mit "Luminal"-ähnlichem Brustkrebs nur eine adjuvante endokrine Therapie erhält.

Die Autoren argumentieren, dass Veränderungen der Tumorbiologie nach Einleitung einer sehr frühen endokrinen Therapie einen prognostischen und therapeutischen Einfluss haben könnten und untersucht werden sollten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten weiblichen Geschlechts, über 50 Jahre alt, und nach einer Biopsie von Luminal-ähnlichem Brustkrebs wird vom Tag der Diagnose bis zur zu entscheidenden chirurgischen Therapie (falls ja) ein Aromatasehemmer durchgeführt. In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine chirurgische Behandlung ablehnen und auf diese Weise bleiben eine „aktive Überwachung“. Diese letzte Gruppe wird randomisiert, um Hormontherapie plus Placebo vs. Hormontherapie plus Acetolisalicilsäure zu erhalten.

Auf diese Weise wollen Autoren untersuchen, ob:

  1. st Dieser Ansatz beeinflusst die Tumorbiologie
  2. nd Dieser Ansatz beeinflusst das pathologische Ansprechen des Tumors und das progressionsfreie Überleben.
  3. rd. Es ist ein gültiger Ansatz und in welchem ​​​​Grad, für Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Unterermittler:
          • Margarida Brito, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frau in den Wechseljahren gleich oder über 50 Jahre alt mit Brustbiopsie von Luminal wie Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • <50 Jahre
  • Zustand vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatase-Inhibitor-Gruppe
Patientinnen ab 50 Jahren soll unmittelbar nach der Diagnose bis zur Operation eine Hormontherapie (Letrozol 2,5 mg oder Anastrazol 1 mg) einleiten.
Arzneimittel: Aromatasehemmer

Aromatasehemmer soll unmittelbar nach der Diagnose eines luminalen invasiven Brustkarzinoms beginnen. Die Patientinnen erhalten alle 24 Stunden 2,5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrazol, und alle von ihnen erhalten eine Ergänzung mit Calcium + Vit D.

Venlafaxin 75 mg ist in angezeigten Fällen zu verabreichen

Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patientinnen ab 50 Jahren die dem Standardprotokoll folgen (keine Voroperation (Letrozol 2,5 mg oder Anastrazol 1 mg))
Sonstiges: Aromatasehemmer Aktive Überwachung
Patientinnen ab 50 Jahren die eine Operation ablehnen und daher das Standardprotokoll (nur Letrozol 2,5 mg oder Anastrazol 1 mg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der Operation befolgen. In diese Untergruppe werden wir unter HT weibliche Patienten mit CDis aufnehmen, die die Standardbehandlung mit ablehnen Operation plus eventuelle rt und/oder ht
Arzneimittel: Aromatasehemmer

Aromatasehemmer soll unmittelbar nach der Diagnose eines luminalen invasiven Brustkarzinoms beginnen. Die Patientinnen erhalten alle 24 Stunden 2,5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrazol, und alle von ihnen erhalten eine Ergänzung mit Calcium + Vit D.

Venlafaxin 75 mg ist in angezeigten Fällen zu verabreichen

Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor
Sonstiges: Aromatasehemmer Aktive Überwachung + aas
männliche Patienten ab 50 Jahren die eine Operation ablehnen und daher das Standardprotokoll (nur Letrozol 2,5 mg oder Anastrazol 1 mg plus Acetilsalicylsäure) bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Willen der Operation befolgen. In diese Untergruppe werden wir unter HT weibliche Patienten mit CDis aufnehmen, die dies ablehnen Standardbehandlung mit Operation plus eventueller rt und/oder ht
Arzneimittel: Aromatasehemmer

Aromatasehemmer soll unmittelbar nach der Diagnose eines luminalen invasiven Brustkarzinoms beginnen. Die Patientinnen erhalten alle 24 Stunden 2,5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrazol, und alle von ihnen erhalten eine Ergänzung mit Calcium + Vit D.

Venlafaxin 75 mg ist in angezeigten Fällen zu verabreichen

Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbiologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Auswirkungen neoadjuvanter Aromatasehemmer auf die Tumorbiologie in Bezug auf RE,PR,Ki 67 , die die präoperativen Werte nach IA messen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Tumorpathologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Auswirkungen von neoadjuvanten Aromatasehemmern auf die tumorpathologische Reaktion im Hinblick auf die Revalidierung der Brustbildgebung vor einem chirurgischen Eingriff. Für Patienten, die aus anderen Gründen eine Operation ablehnen oder eine Hormontherapie verlängern
6 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 5 und 10 Jahre
Auswirkungen neoadjuvanter Aromatasehemmer auf das krankheitsfreie Überleben im ersten, fünften und zehnten Jahr der Nachbeobachtung
1 5 und 10 Jahre
Hormonbehandlung
Zeitfenster: 1 5 und 10 Jahre
Krankheitsstabilität oder -progression unter Hormonbehandlung bei Patienten unter aktiver Überwachung. Klinische und bildgebende Nachsorge
1 5 und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Tage 1 Monat und 3 Monate
Der eventuelle Einfluss des Aromatasehemmers auf den chirurgischen Eingriff (Zeit, Blutung, Vernarbung, Infektionen, Serombildung, Wächterlymphknotenerkennung und axilläre Reaktion) ist zu evaluieren
3 Tage 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Hauptermittler: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CentroHLOBreastUnit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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