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Hormonothérapie immédiatement après le diagnostic histologique du cancer du sein (HOTBreast)

2 décembre 2017 mis à jour par: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

L'initiation de l'hormonothérapie immédiatement après le diagnostic histologique d'un cancer du sein peut-elle faire une différence ?

Le cancer du sein est un problème de santé publique dans le monde entier. Le délai entre le diagnostic et le début du traitement varie d'un pays à l'autre et d'une région à l'autre d'un pays. Un diagnostic précoce et une initiation rapide du traitement sont des facteurs clés dans les taux de survie des patients.

Actuellement, il y a une tendance à la hausse, avec un pourcentage élevé de patientes atteintes d'un cancer du sein de type "Luminal" qui ne suivent qu'une hormonothérapie adjuvante.

Les auteurs soutiennent que les altérations de la biologie tumorale après l'introduction très précoce d'une hormonothérapie pourraient avoir un impact pronostique et thérapeutique et devraient être étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patientes sélectionnées de sexe féminin, de plus de 50 ans, et après une biopsie du cancer du sein de type Luminal, ils passeront sous inhibiteur de l'aromatase, du jour du diagnostic jusqu'à la thérapie chirurgicale à décider (le cas échéant). Dans cette étude seront inclus les patients qui refusent le traitement chirurgical, restant ainsi dans une "surveillance active". Ce dernier groupe va être randomisé afin de recevoir hormonothérapie plus placebo vs hormonothérapie plus acide acétolisalicilique.

De cette façon, les auteurs veulent étudier si :

  1. st Cette approche influence la biologie tumorale
  2. nd Cette approche influence la réponse pathologique de la tumeur et la survie sans progression.
  3. rd C'est une approche valable et dans quel grade, pour les patients qui refusent un traitement chirurgical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femme ménopausée de 50 ans ou plus. avec biopsie mammaire de Luminal comme carcinome mammaire

Critère d'exclusion:

  • consentement éclairé
  • <50 ans
  • État pré-ménopausique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inhibiteur de l'aromatase
Patientes de 50 ans et plus doit initier une hormonothérapie (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg) immédiatement après le diagnostic jusqu'à la chirurgie.
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase

Inhibiteur de l'aromatase à commencer immédiatement après le diagnostic d'un carcinome mammaire invasif luminal

Venlafaxin 75 mg est à administrer cas indiqué

Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patientes de 50 ans et plus qui suivent le protocole standard (pas de pré-chirurgie (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg))
Autre: Inhibiteur de l'aromatase Surveillance active
Patientes de 50 ans et plus qui refusent la chirurgie et suivent donc le protocole standard (uniquement Létrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg) jusqu'à progression de la maladie, décès ou volonté de chirurgie Dans ce sous-groupe, nous allons inclure, sous HT, les patientes atteintes de CDis, qui refusent le traitement standard avec chirurgie plus éventuellement rt et/ou ht
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase

Inhibiteur de l'aromatase à commencer immédiatement après le diagnostic d'un carcinome mammaire invasif luminal

Venlafaxin 75 mg est à administrer cas indiqué

Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase
Autre: Inhibiteur de l'aromatase Surveillance active + aas
patientes de 50 ans et plus qui refusent la chirurgie et suivent donc le protocole standard (uniquement Létrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg plus acide acétilsalicilique) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la volonté de la chirurgie traitement standard avec chirurgie plus éventuellement rt et/ou ht
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase

Inhibiteur de l'aromatase à commencer immédiatement après le diagnostic d'un carcinome mammaire invasif luminal

Venlafaxin 75 mg est à administrer cas indiqué

Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biologie des tumeurs
Délai: 6 semaines
Effets des inhibiteurs néoadjuvants de l'aromatase sur la biologie tumorale en termes de RE, PR, Ki 67 mesurant les valeurs préopératoires après IA
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la pathologie tumorale
Délai: 6 semaines
Effets des inhibiteurs néoadjuvants de l'aromatase sur la réponse pathologique tumorale, en termes de réévaluation de l'imagerie mammaire avant intervention chirurgicale. Pour les patients qui refusent la chirurgie ou prolongent l'hormonothérapie pour d'autres raisons
6 semaines
Survie sans maladie
Délai: 1 5 et 10 ans
Effets des inhibiteurs néoadjuvants de l'aromatase sur la survie sans maladie les première, cinquième et dixième années de suivi
1 5 et 10 ans
Traitement hormonal
Délai: 1 5 et 10 ans
Stabilité ou progression de la maladie sous traitement hormonal chez les patients sous surveillance active. Suivi clinique et d'imagerie
1 5 et 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat chirurgical
Délai: 3 jours 1 mois et 3 mois
L'influence éventuelle de l'inhibiteur de l'aromatase sur la procédure chirurgicale (temps, saignement, cicatrisation, infections, formation de sérome, détection du ganglion sentinelle et réponse axillaire) doit être évaluée
3 jours 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Chercheur principal: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CentroHLOBreastUnit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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