Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonihoito heti rintasyövän histologisen diagnoosin jälkeen (HOTBreast)

lauantai 2. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Voiko hormonihoidon aloittaminen heti rintasyövän histologisen diagnoosin jälkeen vaikuttaa?

Rintasyöpä on kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Diagnoosista hoidon aloittamiseen kuluva aika vaihtelee maittain ja alueittain maan sisällä. Varhainen diagnoosi ja nopea hoidon aloittaminen ovat avaintekijöitä potilaiden eloonjäämisasteessa.

Tällä hetkellä trendi on nouseva, ja suuri prosenttiosuus potilaista, joilla on "Luminal", kuten rintasyöpä, saa vain adjuvanttia endokriinistä hoitoa.

Kirjoittajat väittävät, että kasvainbiologisilla muutoksilla hyvin varhaisen endokriinisen hoidon käyttöönoton jälkeen voi olla prognostinen ja terapeuttinen vaikutus, ja niitä tulisi tutkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut yli 50-vuotiaat naispuoliset potilaat, ja biopsian jälkeen Luminal-tyyppisestä rintasyövästä annetaan aromataasi-inhibiittori diagnoosipäivästä päätettävään kirurgiseen hoitoon (jos on). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta ja pysyvät tällä tavalla. "aktiivinen valvonta". Tämä viimeinen ryhmä satunnaistetaan saadakseen hormonihoitoa plus lumelääkettä vs. hormonihoito ja asetolisalisilihappo.

Tällä tavalla kirjoittajat haluavat tutkia, jos:

  1. st Tämä lähestymistapa vaikuttaa kasvaimen biologiaan
  2. Tämä lähestymistapa vaikuttaa kasvaimen patologiseen vasteeseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
  3. rd Se on pätevä lähestymistapa ja missä asteessa potilaille, jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Alatutkija:
          • Margarida Brito, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vaihdevuodet yli 50-vuotias nainen. Luminalin kaltaisen rintasyövän rintabiopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • <50 v.
  • Premenopausaalinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aromataasi-inhibiittoriryhmä
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat tulee aloittaa hormonihoito (Letrozol 2,5 mg tai Anastrazol 1 mg) välittömästi diagnoosin jälkeen leikkaukseen saakka.
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit

Aromataasi-inhibiittori aloitetaan välittömästi luminaalisen invasiivisen rintasyövän diagnoosin jälkeen. Potilaille annetaan Letrozolia 2,5 mg tai 1 mg Anastrazolia 24 tunnin välein, ja kaikille heille annetaan kalsiumia + D-vitamiinilisää.

Venlafaxin 75 mg -annos tulee antaa aiheellisissa tapauksissa

Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat jotka noudattavat standardiprotokollaa (ei ennen leikkausta (Letrozol 2,5 mg tai Anastrazol 1 mg))
Muut: Aromataasi-inhibiittori Aktiivinen valvonta
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja noudattavat sen vuoksi standardiprotokollaa (vain Letrozol 2,5 mg tai Anastrazol 1 mg) taudin etenemiseen, kuolemaan tai leikkaukseen saakka Tähän alaryhmään sisällytetään HT:n alle naispotilaat, joilla on CDis, jotka kieltäytyvät tavallisesta hoidosta leikkaus plus mahdollinen rt ja/tai ht
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit

Aromataasi-inhibiittori aloitetaan välittömästi luminaalisen invasiivisen rintasyövän diagnoosin jälkeen. Potilaille annetaan Letrozolia 2,5 mg tai 1 mg Anastrazolia 24 tunnin välein, ja kaikille heille annetaan kalsiumia + D-vitamiinilisää.

Venlafaxin 75 mg -annos tulee antaa aiheellisissa tapauksissa

Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori
Muut: Aromataasi-inhibiittori Aktiivinen valvonta + aas
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja noudattavat sen vuoksi standardiprotokollaa (vain Letrozol 2,5 mg tai Anastrazol 1 mg plus asetilsalisilihappo) taudin etenemiseen, kuolemaan tai leikkaukseen saakka Tähän alaryhmään sisällytetään HT:n alle naispotilaat, joilla on CDis, jotka kieltäytyvät hoidosta. tavallinen hoito leikkauksella sekä mahdollinen rt ja/tai ht
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit

Aromataasi-inhibiittori aloitetaan välittömästi luminaalisen invasiivisen rintasyövän diagnoosin jälkeen. Potilaille annetaan Letrozolia 2,5 mg tai 1 mg Anastrazolia 24 tunnin välein, ja kaikille heille annetaan kalsiumia + D-vitamiinilisää.

Venlafaxin 75 mg -annos tulee antaa aiheellisissa tapauksissa

Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoribiologia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Neoadjuvanttien aromataasi-inhibiittoreiden vaikutukset kasvainbiologiaan RE,PR,Ki 67:n suhteen mittaamalla IA:n jälkeisiä esikirurgisia arvoja
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainpatologian vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Neoadjuvanttien aromataasi-inhibiittoreiden vaikutukset kasvaimen patologiseen vasteeseen, mitä tulee rintojen kuvantamisen uudelleenarviointiin ennen leikkausta. Potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai pidentävät hormonihoitoa muista syistä
6 viikkoa
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 15 ja 10 vuotta
Neoadjuvanttien aromataasi-inhibiittoreiden vaikutukset taudista vapaaseen eloonjäämiseen ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen seurantavuoden aikana
15 ja 10 vuotta
Hormonihoito
Aikaikkuna: 15 ja 10 vuotta
Sairauden stabiilisuus tai eteneminen hormonihoidon aikana aktiivisessa seurannassa olevilla potilailla. Kliininen seuranta ja kuvantaminen
15 ja 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen ulostulo
Aikaikkuna: 3 päivää 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Aromataasi-inhibiittorin mahdollinen vaikutus kirurgiseen toimenpiteeseen (aika, verenvuoto, pelotus, infektiot, serooman muodostuminen, vartiosolmukkeen havaitseminen ja kainalovaste) on arvioitava
3 päivää 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Päätutkija: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CentroHLOBreastUnit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa