Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia közvetlenül az emlőrák szövettani diagnózisa után (HOTBreast)

2017. december 2. frissítette: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

A hormonterápia megkezdése közvetlenül az emlőrák szövettani diagnózisa után, változtathat-e?

A mellrák világszerte közegészségügyi probléma. A diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt idő országonként és országon belül regionálisan változik. A korai diagnózis és az azonnali kezelés megkezdése kulcsfontosságú tényező a betegek túlélési arányában.

Jelenleg emelkedő tendencia figyelhető meg, mivel a „Luminal”-ban, például mellrákban szenvedő betegek nagy százaléka csak adjuváns endokrin terápiában részesül.

A szerzők azzal érvelnek, hogy a nagyon korai endokrin terápia bevezetése után bekövetkező tumorbiológiai változások prognosztikai és terápiás hatással bírhatnak, ezért ezeket tanulmányozni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Válogatott női nemű, 50 év feletti betegek, és a Luminal-szerű emlőrák biopsziája után aromatáz inhibitor alá kerül, a diagnózis napjától a eldöntendő műtéti terápiaig (ha igen). Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik visszautasítják a műtéti kezelést, így maradva "aktív megfigyelés". Ez utóbbi csoportot randomizálják, hogy megkapják a hormonterápiát és a placebót, illetve a hormonterápiát és az acetoliszalicilsavat.

Ily módon a szerzők azt szeretnék megvizsgálni, hogy:

  1. st Ez a megközelítés befolyásolja a daganat biológiáját
  2. Ez a megközelítés befolyásolja a tumor patológiás választ és a progressziómentes túlélést.
  3. rd Érvényes megközelítés és milyen fokozatban a sebészi kezelést megtagadó betegek számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital São Francisco Xavier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: 50 éves vagy annál idősebb menopauzás nő. Luminal-szerű emlőkarcinóma mellbiopsziájával

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • <50 e.
  • Menopauza előtti állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aromatáz Inhibitor csoport
50 év feletti nőbetegek A diagnózis felállítása után azonnal hormonterápiát (Letrozol 2,5 mg vagy Anastrazol 1 mg) kell kezdenie a műtétig.
Drog: Aromatáz inhibitorok

Az Aromatáz Inhibitor azonnali kezdése a Luminalis Invazív emlőkarcinóma diagnosztizálása után A betegek 2,5 mg Letrozolt vagy 1 mg Anastrazolt kapnak 24 óránként, és mindegyikük kalcium + D-vitamin-kiegészítőt kap.

A 75 mg-os Venlafaxin alkalmazása javasolt esetekben

Más nevek:
  • Aromatáz inhibitor
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
50 év feletti nőbetegek amelyek szabványos protokollt követnek (nincs műtét előtti (Letrozol 2,5 mg vagy Anastrazol 1 mg))
Egyéb: Aromatáz Inhibitor Aktív felügyelet
50 év feletti nőbetegek akik visszautasítják a műtétet, és ezért követik a standard protokollt (csak Letrozol 2,5 mg vagy Anastrazol 1 mg) a betegség progressziójáig, haláláig vagy műtéti szándékig Ebbe az alcsoportba a HT alatt azokat a CDis nőbetegeket soroljuk, akik megtagadják a standard kezelést műtét plusz esetleges rt és/vagy ht
Drog: Aromatáz inhibitorok

Az Aromatáz Inhibitor azonnali kezdése a Luminalis Invazív emlőkarcinóma diagnosztizálása után A betegek 2,5 mg Letrozolt vagy 1 mg Anastrazolt kapnak 24 óránként, és mindegyikük kalcium + D-vitamin-kiegészítőt kap.

A 75 mg-os Venlafaxin alkalmazása javasolt esetekben

Más nevek:
  • Aromatáz inhibitor
Egyéb: Aromatáz Inhibitor Aktív felügyelet + aas
50 év feletti férfi betegek akik visszautasítják a műtétet, és ezért követik a standard protokollt (csak Letrozol 2,5 mg vagy Anastrazol 1 mg plusz acetilszalicilsav) a betegség progressziójáig, haláláig vagy műtéti szándékig Ebbe az alcsoportba a HT alatt azokat a CDis-s nőbetegeket soroljuk, akik megtagadják a kezelést. standard kezelés műtéttel plusz esetleges rt és/vagy ht
Drog: Aromatáz inhibitorok

Az Aromatáz Inhibitor azonnali kezdése a Luminalis Invazív emlőkarcinóma diagnosztizálása után A betegek 2,5 mg Letrozolt vagy 1 mg Anastrazolt kapnak 24 óránként, és mindegyikük kalcium + D-vitamin-kiegészítőt kap.

A 75 mg-os Venlafaxin alkalmazása javasolt esetekben

Más nevek:
  • Aromatáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorbiológia
Időkeret: 6 hét
A neoadjuváns aromatáz inhibitorok hatása a tumorbiológiára a RE,PR,Ki 67 szempontjából, az IA utáni műtét előtti értékeket mérve
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Patológiai válasz
Időkeret: 6 hét
A neoadjuváns aromatáz-inhibitorok hatása a tumor patológiás válaszreakcióra, a sebészeti beavatkozás előtti emlőképalkotás újraértékelése szempontjából. Olyan betegek számára, akik megtagadják a műtétet, vagy más okból meghosszabbítják a hormonterápiát
6 hét
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 15 és 10 év
A neoadjuváns aromatáz inhibitorok hatása a betegségmentes túlélésre a követés első, ötödik és tizedik évében
15 és 10 év
Hormon kezelés
Időkeret: 15 és 10 év
A betegség stabilitása vagy progressziója hormonkezelés alatt aktív megfigyelés alatt álló betegeknél. Klinikai és képalkotó nyomon követés
15 és 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti kimenet
Időkeret: 3 nap 1 hónap és 3 hónap
Értékelni kell az aromatáz-inhibitor esetleges hatását a műtéti beavatkozásra (idő, vérzés, ijesztgetés, fertőzések, szerómaképződés, őrcsomó-detektálás és axilláris válasz).
3 nap 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Kutatásvezető: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CentroHLOBreastUnit

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel