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Terapia ormonale immediatamente dopo la diagnosi istologica di cancro al seno (HOTBreast)

2 dicembre 2017 aggiornato da: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Inizio della terapia ormonale immediatamente dopo la diagnosi istologica di cancro al seno, può fare qualche differenza?

Il cancro al seno è un problema di salute pubblica in tutto il mondo. Il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento varia da paese a paese e da regione a regione all'interno di un paese. La diagnosi precoce e l'inizio tempestivo del trattamento sono fattori chiave per i tassi di sopravvivenza dei pazienti.

Attualmente c'è una tendenza in aumento, con un'alta percentuale di pazienti con carcinoma mammario "luminale" come sottoposti solo a terapia endocrina adiuvante.

Gli autori sostengono che le alterazioni della biologia del tumore dopo l'introduzione molto precoce della terapia endocrina potrebbero avere un impatto prognostico e terapeutico e dovrebbero essere studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti selezionati di sesso femminile, sopra i 50 anni, e dopo una biopsia di cancro al seno Luminal-like andrà sotto l'inibitore dell'aromatasi, dal giorno della diagnosi fino alla terapia chirurgica da decidere (se sì). In questo studio saranno incluse le pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico, rimanendo così in una "sorveglianza attiva". Quest'ultimo gruppo sarà randomizzato per ricevere ormoterapia più placebo vs ormoterapia più acido acetolisalicilico.

In questo modo, gli autori vogliono indagare se:

  1. st Questo approccio influenza la biologia del tumore
  2. nd Questo approccio influenza la risposta patologica del tumore e la sopravvivenza libera da progressione.
  3. rd È un approccio valido e in quale grado, per i pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Sub-investigatore:
          • Margarida Brito, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donna in menopausa di età pari o superiore a 50 anni. con biopsia mammaria di Luminal come carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • consenso informato
  • <50 anni
  • Stato premenopausale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inibitore dell'aromatasi
Pazienti di sesso femminile di 50 anni e oltre deve iniziare la terapia ormonale (Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg) immediatamente dopo la diagnosi fino all'intervento chirurgico.
Droga: Inibitori dell'aromatasi

L'inibitore dell'aromatasi deve iniziare immediatamente dopo la diagnosi di un carcinoma mammario invasivo luminale. Ai pazienti verrà somministrato Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, ogni 24 ore e a tutti verrà somministrato un supplemento di calcio + vitamina D.

Venlafaxina 75 mg deve essere somministrata nei casi indicati

Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti di sesso femminile di 50 anni e oltre che seguono il protocollo standard (nessuna pre-chirurgia (Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg))
Altro: Inibitore dell'aromatasi Sorveglianza attiva
Pazienti di sesso femminile di 50 anni e oltre che rifiutano l'intervento chirurgico e quindi seguono il protocollo standard (solo Letrozol 2,5 mg o Anastrazolo 1 mg) fino a progressione di malattia, morte o volontà di intervento chirurgico In questo sottogruppo includeremo, sotto HT, le pazienti di sesso femminile con CDis, che rifiutano il trattamento standard con chirurgia più eventuale rt e/o ht
Droga: Inibitori dell'aromatasi

L'inibitore dell'aromatasi deve iniziare immediatamente dopo la diagnosi di un carcinoma mammario invasivo luminale. Ai pazienti verrà somministrato Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, ogni 24 ore e a tutti verrà somministrato un supplemento di calcio + vitamina D.

Venlafaxina 75 mg deve essere somministrata nei casi indicati

Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi
Altro: Inibitore dell'aromatasi Sorveglianza attiva + aas
pazienti maschi di 50 anni e oltre che rifiutano l'intervento chirurgico e quindi seguono il protocollo standard (solo Letrozolo 2,5 mg o Anastrazolo 1 mg più acido acetilsalicilico) fino alla progressione della malattia, alla morte o alla volontà dell'intervento chirurgico In questo sottogruppo includeremo, sotto terapia ormonale, le pazienti con MC che rifiutano l'intervento trattamento standard con chirurgia più eventuale rt e/o ht
Droga: Inibitori dell'aromatasi

L'inibitore dell'aromatasi deve iniziare immediatamente dopo la diagnosi di un carcinoma mammario invasivo luminale. Ai pazienti verrà somministrato Letrozol 2,5 mg o Anastrazol 1 mg, ogni 24 ore e a tutti verrà somministrato un supplemento di calcio + vitamina D.

Venlafaxina 75 mg deve essere somministrata nei casi indicati

Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biologia del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetti degli inibitori neoadiuvanti dell'aromatasi sulla biologia del tumore in termini di RE, PR, Ki 67 che misurano i valori prechirurgici dopo IA
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di patologia tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetti degli inibitori dell'aromatasi neoadiuvanti sulla risposta patologica del tumore, in termini di rivalutazione dell'imaging mammario prima dell'intervento chirurgico. Per i pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o prolungano la terapia ormonale per altri motivi
6 settimane
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 5 e 10 anni
Effetti degli inibitori neoadiuvanti dell'aromatasi sulla sopravvivenza libera da malattia al primo, quinto e decimo anno di follow-up
1 5 e 10 anni
Trattamento ormonale
Lasso di tempo: 1 5 e 10 anni
Stabilità o progressione della malattia durante il trattamento ormonale in pazienti sotto sorveglianza attiva. Follow up clinico e per immagini
1 5 e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni 1 mese e 3 mesi
Deve essere valutata l'eventuale influenza dell'inibitore dell'aromatasi nella procedura chirurgica (tempo, sanguinamento, cicatrizzazione, infezioni, formazione di sieromi, rilevamento del linfonodo sentinella e risposta ascellare).
3 giorni 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Investigatore principale: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CentroHLOBreastUnit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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