Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi umiddelbart etter histologisk diagnose av brystkreft (HOTBreast)

2. desember 2017 oppdatert av: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Start av hormonbehandling umiddelbart etter histologisk diagnose av brystkreft, kan det gjøre noen forskjell?

Brystkreft er et folkehelseproblem over hele verden. Tiden fra diagnose til behandlingsstart varierer fra land til land og regionalt innenfor et land. Tidlig diagnose og rask behandlingsstart er nøkkelfaktorer for pasientens overlevelse.

For tiden er det en stigende trend, med en høy prosentandel av pasienter med "Luminal" som brystkreft som kun gjennomgår adjuvant endokrin terapi.

Forfattere hevder at tumorbiologiske endringer etter innføring av veldig tidlig endokrin terapi kan ha en prognostisk og terapeutisk innvirkning og bør studeres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgte pasienter av kvinnelig kjønn, over 50 år, og etter en biopsi av Luminal-lignende brystkreft vil gå under aromatasehemmer, fra diagnosedagen til den kirurgiske behandlingen skal bestemmes (hvis ja). I denne studien vil pasienter som nekter kirurgisk behandling bli inkludert, forblir på denne måten i en "aktiv overvåking". Denne siste gruppen vil bli randomisert for å motta hormonterapi pluss placebo vs hormonterapi pluss acetolisalicilsyre.

På denne måten ønsker forfattere å undersøke om:

  1. Denne tilnærmingen påvirker svulstens biologi
  2. nd Denne tilnærmingen påvirker tumorpatologisk respons og progresjonsfri overlevelse.
  3. rd Det er en gyldig tilnærming og i hvilken grad, for pasienter som nekter kirurgisk behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Underetterforsker:
          • Margarida Brito, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinne i overgangsalderen på lik eller over 50 år. med brystbiopsi av Luminal-lignende brystkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • informert samtykke
  • <50 år
  • Pre-menopausal tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aromatasehemmergruppe
Kvinnelige pasienter på 50 år og over y.o. skal starte hormonbehandling (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) umiddelbart etter diagnosen frem til operasjon.
Legemiddel: Aromatasehemmere

Aromatasehemmer som starter umiddelbart etter diagnose av et Luminal Invasivt brystkarsinom. Pasienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg hver 24. time, og alle vil få kalsium + D-vitamintilskudd.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfeller indisert

Andre navn:
  • Aromatasehemmer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinnelige pasienter på 50 år og over y.o. som følger standardprotokollen (ingen før kirurgi (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg))
Annen: Aromatasehemmer Aktiv overvåking
Kvinnelige pasienter på 50 år og over y.o. som nekter kirurgi og derfor følger standard protokoll (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) inntil sykdomsprogresjon, død eller operasjonsvilje. I denne undergruppen skal vi inkludere, under HT, kvinnelige pasienter med CDis, som nekter standardbehandling med kirurgi pluss eventuell rt og/eller ht
Legemiddel: Aromatasehemmere

Aromatasehemmer som starter umiddelbart etter diagnose av et Luminal Invasivt brystkarsinom. Pasienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg hver 24. time, og alle vil få kalsium + D-vitamintilskudd.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfeller indisert

Andre navn:
  • Aromatasehemmer
Annen: Aromatasehemmer Aktiv overvåking + aas
emale pasienter på 50 år og oppover y.o. som nekter kirurgi og derfor følger standard protokoll (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg pluss acetilsalicilsyre) inntil sykdomsprogresjon, død eller operasjonsvilje I denne undergruppen skal vi inkludere kvinnelige pasienter med CDis, som nekter standardbehandling med kirurgi pluss eventuell rt og/eller ht
Legemiddel: Aromatasehemmere

Aromatasehemmer som starter umiddelbart etter diagnose av et Luminal Invasivt brystkarsinom. Pasienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg hver 24. time, og alle vil få kalsium + D-vitamintilskudd.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfeller indisert

Andre navn:
  • Aromatasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiologi
Tidsramme: 6 uker
Effekter av neoadjuvante aromatase-inibitorer på tumorbiologi når det gjelder RE,PR,Ki 67 som måler etter IA preskirurgiske verdier
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpatologisk respons
Tidsramme: 6 uker
Effekter av neoadjuvante aromatase-inibitorer på tumorpatologisk respons, når det gjelder brystavbildning før kirurgisk inngrep. For pasienter som nekter operasjon eller forlenger hormonbehandling av andre grunner
6 uker
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 5 og 10 år
Effekter av neoadjuvante aromatasehemmere på sykdomsfri overlevelse det første, femte og tiende år med oppfølging
1 5 og 10 år
Hormonbehandling
Tidsramme: 1 5 og 10 år
Sykdomsstabilitet eller -progresjon under hormonbehandling hos pasienter under aktiv overvåking. Klinisk og bildediagnostisk oppfølging
1 5 og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk utfall
Tidsramme: 3 dager 1 måned og 3 måneder
Eventuell påvirkning av aromatase-hemmeren i den kirurgiske prosedyren (tid, blødning, skremming, infeksjoner, seromadannelse, vaktpostknutepåvisning og aksillær respons) skal evalueres
3 dager 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Hovedetterforsker: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CentroHLOBreastUnit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Aromatasehemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere