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유방암의 조직학적 진단 직후 호르몬 요법 (HOTBreast)

2017년 12월 2일 업데이트: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

유방암 조직학적 진단 직후 호르몬 치료 시작, 효과 있을까?

유방암은 전 세계적으로 공중 보건 문제입니다. 진단에서 치료 시작까지의 시간은 국가마다, 국가 내 지역마다 다릅니다. 조기 진단과 신속한 치료 시작은 환자 생존율의 핵심 요소입니다.

현재 유방암과 같은 "루미날" 환자의 높은 비율이 보조 내분비 요법만 받는 추세입니다.

저자들은 매우 초기 내분비 요법을 도입한 후 종양 생물학 변화가 예후 및 치료에 영향을 미칠 수 있으므로 연구해야 한다고 주장합니다.

연구 개요

상세 설명

50세 이상 여성 성별의 선택된 환자, Luminal-like Breast Cancer의 생검 후 진단일부터 수술 요법이 결정될 때까지 아로마타제 억제제를 투여합니다. "능동 감시". 이 마지막 그룹은 호르몬 요법과 위약 대 호르몬 요법과 아세톨리살리실산을 받기 위해 무작위 배정될 것입니다.

이러한 방식으로 저자는 다음과 같은 경우 조사를 원합니다.

  1. 이 접근법은 종양 생물학에 영향을 미칩니다.
  2. nd 이 접근법은 종양의 병리학적 반응과 무진행 생존에 영향을 미칩니다.
  3. rd 수술적 치료를 거부하는 환자에게 유효한 접근법이며 등급은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital São Francisco Xavier
        • 부수사관:
          • Margarida Brito, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 50세 이상 갱년기 여성 유방 암종과 같은 내강의 유방 생검

제외 기준:

  • 동의
  • 50세 미만
  • 폐경 전 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아로마타제 억제제 그룹
50세 이상 여성 환자 수술 전까지 진단 직후 호르몬 요법(레트로졸 2.5mg 또는 아나스트라졸 1mg)을 시작해야 합니다.

Luminal Invasive Breast Carcinoma 진단 직후 시작하는 Aromatase 억제제 환자에게 Letrozol 2.5mg 또는 Anastrazol1mg을 24시간마다 투여하고 모든 환자에게 칼슘 + Vit D 보충제를 투여합니다.

Venlafaxin 75mg은 다음과 같은 경우에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제
간섭 없음: 대조군
50세 이상 여성 환자 표준 프로토콜을 따르는 것(수술 전 없음(Letrozol 2.5mg 또는 Anastrazol 1mg))
다른: 아로마타제 억제제 활성 감시
50세 이상 여성 환자 수술을 거부하고 따라서 질병 진행, 사망 또는 수술 의지가 있을 때까지 표준 프로토콜(레트로졸 2.5mg 또는 아나스트라졸 1mg만)을 따르는 환자 수술과 최종 rt 및/또는 ht

Luminal Invasive Breast Carcinoma 진단 직후 시작하는 Aromatase 억제제 환자에게 Letrozol 2.5mg 또는 Anastrazol1mg을 24시간마다 투여하고 모든 환자에게 칼슘 + Vit D 보충제를 투여합니다.

Venlafaxin 75mg은 다음과 같은 경우에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제
다른: 아로마타제 억제제 활성 감시 + aas
50세 이상의 여성 환자 수술을 거부하고 따라서 질병 진행, 사망 또는 수술 의지까지 표준 프로토콜(단지 Letrozol 2.5mg 또는 Anastrazol 1mg + 아세틸살리실산)을 따르는 환자 수술과 최종 rt 및/또는 ht를 포함한 표준 치료

Luminal Invasive Breast Carcinoma 진단 직후 시작하는 Aromatase 억제제 환자에게 Letrozol 2.5mg 또는 Anastrazol1mg을 24시간마다 투여하고 모든 환자에게 칼슘 + Vit D 보충제를 투여합니다.

Venlafaxin 75mg은 다음과 같은 경우에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 생물학
기간: 6주
IA 수술 전 값을 측정하는 RE, PR, Ki 67 측면에서 종양 생물학에 대한 신보조제 아로마타제 억제제의 효과
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 병리 반응
기간: 6주
종양 병리학적 반응에 대한 신보강 아로마타제 억제제의 효과, 외과적 개입 전 유방 영상 재평가 측면에서. 기타 이유로 수술을 거부하거나 호르몬 치료를 연장하는 환자
6주
무질병 생존
기간: 1 5년 10년
후속 조치의 1년, 5년 및 10년차에서 무병 생존에 대한 신보조제 아로마타제 억제제의 효과
1 5년 10년
호르몬 치료
기간: 1 5년 10년
적극적인 감시 하에 있는 환자의 호르몬 치료 하에서 질병 안정성 또는 진행. 임상 및 이미징 후속 조치
1 5년 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과
기간: 3일 1개월 3개월
수술 과정에서 아로마타제 억제제의 궁극적인 영향(시간, 출혈, 흉터, 감염, 장액종 형성, 감시 림프절 검출 및 겨드랑이 반응)을 평가해야 합니다.
3일 1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • 수석 연구원: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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