Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie bezprostředně po histologické diagnostice karcinomu prsu (HOTBreast)

2. prosince 2017 aktualizováno: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Zahájení hormonální terapie bezprostředně po histologické diagnóze rakoviny prsu, může to být nějaký rozdíl?

Rakovina prsu je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Doba od diagnózy k zahájení léčby se v jednotlivých zemích a regionálně v rámci země liší. Včasná diagnostika a rychlé zahájení léčby jsou klíčovými faktory pro přežití pacientů.

V současné době existuje stoupající trend, kdy vysoké procento pacientek s rakovinou prsu typu „Luminal“ podstupuje pouze adjuvantní endokrinní terapii.

Autoři tvrdí, že biologické změny nádoru po zavedení velmi časné endokrinní terapie mohou mít prognostický a terapeutický dopad a měly by být studovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybrané pacientky ženského pohlaví nad 50 let, a po biopsii Luminal-like karcinomu prsu podstoupí inhibitor aromatázy ode dne diagnózy až do rozhodnutí o chirurgické léčbě (pokud ano). Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu, zůstávající tímto způsobem „aktivního sledování“. Tato poslední skupina bude randomizována tak, aby dostávala hormonální terapii plus placebo vs. hormonální terapii plus kyselinu acetolisalicilovou.

Tímto způsobem chtějí autoři prozkoumat, zda:

  1. Tento přístup ovlivňuje biologii nádoru
  2. Tento přístup ovlivňuje patologickou odpověď nádoru a přežití bez progrese.
  3. rd Je to platný přístup a v jakém stupni pro pacienty, kteří odmítají chirurgickou léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarida Brito, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Žena v menopauze ve věku 50 let nebo vyšší. s biopsií prsu Luminal like karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • informovaný souhlas
  • <50 let
  • Stav před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitorů aromatázy
Pacientky ve věku 50 a více let. okamžitě po stanovení diagnózy až do operace zahájí hormonální terapii (Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg).
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky ve věku 50 a více let. které se řídí standardním protokolem (žádná předoperační léčba (Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg))
Jiný: Inhibitor aromatázy Aktivní dohled
Pacientky ve věku 50 a více let. které odmítají operaci a dodržují proto standardní protokol (pouze Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg) až do progrese onemocnění, smrti nebo vůle k operaci. Do této podskupiny zařadíme do HT pacientky s CDis, které odmítají standardní léčbu chirurgie plus eventuální rt a/nebo ht
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Jiný: Inhibitor aromatázy Aktivní dohled + aas
pacienti ve věku 50 a více let. které odmítají operaci a dodržují proto standardní protokol (pouze Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg plus kyselina acetilsalicilová) až do progrese onemocnění, smrti nebo vůle k operaci. Do této podskupiny zařadíme do HT pacientky s CDis, které odmítají standardní léčba s chirurgickým zákrokem plus eventuální rt a/nebo ht
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Účinky neoadjuvantních aromatázových inhibitorů na biologii nádoru z hlediska RE,PR,Ki 67 měření po IA předchirurgických hodnotách
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce nádorové patologie
Časové okno: 6 týdnů
Účinky neoadjuvantních inhibitorů aromatázy na patologickou odpověď nádoru, pokud jde o opětovné zobrazení prsu před chirurgickým zákrokem. Pro pacienty, kteří odmítají operaci nebo prodlužují hormonální terapii z jiných důvodů
6 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 15 a 10 let
Účinky neoadjuvantních aromatázových inhibitorů na přežití bez onemocnění v prvním, pátém a desátém roce sledování
15 a 10 let
Hormonální léčba
Časové okno: 15 a 10 let
Stabilita nebo progrese onemocnění při hormonální léčbě u pacientů pod aktivním dohledem. Klinické a zobrazovací sledování
15 a 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výsledek
Časové okno: 3 dny 1 měsíc a 3 měsíce
Je třeba zhodnotit případný vliv inhibitoru aromatázy v chirurgickém zákroku (čas, krvácení, jizvení, infekce, tvorba seromu, detekce sentinelové uzliny a axilární odpověď).
3 dny 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Vrchní vyšetřovatel: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CentroHLOBreastUnit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit