Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie onmiddellijk na histologische diagnose van borstkanker (HOTBreast)

2 december 2017 bijgewerkt door: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Beginnen met hormoontherapie onmiddellijk na histologische diagnose van borstkanker, kan dit enig verschil maken?

Borstkanker is wereldwijd een probleem voor de volksgezondheid. De tijd tussen diagnose en behandeling varieert van land tot land en regionaal binnen een land. Vroege diagnose en snelle start van de behandeling zijn sleutelfactoren voor de overlevingskansen van patiënten.

Momenteel is er een stijgende trend, waarbij een hoog percentage patiënten met "Luminal"-achtige borstkanker alleen adjuvante endocriene therapie ondergaat.

Auteurs beweren dat veranderingen in de tumorbiologie na de introductie van zeer vroege endocriene therapie een prognostische en therapeutische impact kunnen hebben en moeten worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten van vrouwelijk geslacht, ouder dan 50 jaar, en na een biopsie van Luminal-like Breast Cancer onder aromataseremmer gaan, vanaf de dag van de diagnose tot de te bepalen chirurgische therapie (als dat zo is). een "actief toezicht". Deze laatste groep wordt gerandomiseerd om hormoontherapie plus placebo te krijgen versus hormoontherapie plus acetolisalicylzuur.

Op deze manier willen auteurs onderzoeken of:

  1. st Deze benadering beïnvloedt de tumorbiologie
  2. nd Deze benadering beïnvloedt de pathologische respons van de tumor en de progressievrije overleving.
  3. rd Het is een geldige benadering en in welke graad, voor patiënten die chirurgische behandeling weigeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier
        • Onderonderzoeker:
          • Margarida Brito, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: menopauzale vrouw van gelijk of ouder dan 50 jaar. met borstbiopsie van Luminal-achtig mammacarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • <50 jaar
  • Pre-menopauzale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromatase-remmer groep
Vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder j.o. hormoontherapie (Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg) starten onmiddellijk na de diagnose tot aan de operatie.
Geneesmiddel: Aromatase-remmers

Aromatase-remmer om onmiddellijk na de diagnose van een luminaal invasief borstcarcinoom te starten. Patiënten krijgen Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg, elke 24 uur en ze krijgen allemaal Calcium + Vit D-supplement.

Venlafaxin 75 mg moet in de aangegeven gevallen worden toegediend

Andere namen:
  • Aromatase-remmer
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder j.o. die het standaardprotocol volgen (geen voorafgaande operatie (Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg))
Ander: Aromataseremmer Actief toezicht
Vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder j.o. die een operatie weigeren en daarom het standaardprotocol volgen (alleen Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg) tot ziekteprogressie, overlijden of wil tot operatie In deze subgroep gaan we onder HT ook vrouwelijke patiënten met CDis opnemen, die de standaardbehandeling met operatie plus eventuele rt en/of ht
Geneesmiddel: Aromatase-remmers

Aromatase-remmer om onmiddellijk na de diagnose van een luminaal invasief borstcarcinoom te starten. Patiënten krijgen Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg, elke 24 uur en ze krijgen allemaal Calcium + Vit D-supplement.

Venlafaxin 75 mg moet in de aangegeven gevallen worden toegediend

Andere namen:
  • Aromatase-remmer
Ander: Aromataseremmer Actief toezicht + aas
emale patiënten van 50 jaar en ouder j.o. die een operatie weigeren en daarom het standaardprotocol volgen (alleen Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg plus acetilsalicylzuur) tot ziekteprogressie, overlijden of wil tot operatie In deze subgroep gaan we onder HT ook vrouwelijke patiënten met CDis opnemen, die de operatie weigeren standaardbehandeling met operatie plus eventueel rt en/of ht
Geneesmiddel: Aromatase-remmers

Aromatase-remmer om onmiddellijk na de diagnose van een luminaal invasief borstcarcinoom te starten. Patiënten krijgen Letrozol 2,5 mg of Anastrazol 1 mg, elke 24 uur en ze krijgen allemaal Calcium + Vit D-supplement.

Venlafaxin 75 mg moet in de aangegeven gevallen worden toegediend

Andere namen:
  • Aromatase-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor Biologie
Tijdsspanne: 6 weken
Effecten van neoadjuvante aromataseremmers op de tumorbiologie in termen van RE,PR,Ki 67 meting van de preoperatieve waarden na IA
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op tumorpathologie
Tijdsspanne: 6 weken
Effecten van neoadjuvante aromataseremmers op de pathologische respons van de tumor, in termen van re-evaliatie van borstbeeldvorming vóór chirurgische ingreep. Voor patiënten die een operatie weigeren of om andere redenen de hormoontherapie verlengen
6 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 5 en 10 jaar
Effecten van neoadjuvante aromataseremmers op ziektevrije overleving in het eerste, vijfde en tiende jaar van follow-up
1 5 en 10 jaar
Hormoon behandeling
Tijdsspanne: 1 5 en 10 jaar
Ziektestabiliteit of -progressie onder hormoonbehandeling bij patiënten onder actief toezicht. Klinische follow-up en beeldvorming
1 5 en 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: 3 dagen 1 maand en 3 maanden
De eventuele invloed van de aromataseremmer op de chirurgische ingreep (tijd, bloeding, schrikken, infecties, seroomvorming, schildwachtklierdetectie en okselrespons) moet worden beoordeeld
3 dagen 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Hoofdonderzoeker: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CentroHLOBreastUnit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Aromatase-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren