Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oxford Optimization of PCI (badanie OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie OxOPT-PCI adresowane jest do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy są kierowani do John Radcliffe Hospital z powodu konieczności leczenia stentem wewnątrzwieńcowym (metalowym rusztowaniem) ze względów klinicznych. Chociaż stało się to wysoce wystandaryzowaną procedurą, nadal stanowi wyzwanie dla klinicysty, aby ocenić ostateczny sukces tej procedury pod koniec interwencji metodami konwencjonalnymi. Ta wada może potencjalnie przełożyć się na gorszy wynik kliniczny u około 10 procent wszystkich pacjentów leczonych stentem wewnątrzwieńcowym z powodu tego typu choroby.

Niniejsze badanie (OxOPT-PCI) ma na celu zbadanie, czy zastosowanie pomiarów przepływu krwi (mianowicie pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR)) i obrazowania wewnątrznaczyniowego (mianowicie optycznej koherentnej tomografii (OCT)) po wszczepieniu stentu może poprawić wynik leczenia w przypadku tych pacjentów. Zarówno FFR, jak i OCT są już stosowane w codziennym kierowaniu klinicznym, ale ich przydatność, zwłaszcza w połączeniu, nie jest jasna. W celu ujednolicenia procedury optymalizacyjnej opracowaliśmy specjalny algorytm zapewniający wszystkim pacjentom takie same działania optymalizacyjne oparte na ocenie FFR i OCT.

Korzyści płynące z tego specyficznego algorytmu optymalizacji zostaną ocenione poprzez pomiar 1) wskaźników przepływu wieńcowego, 2) obrazowanie wewnątrznaczyniowe pod koniec zabiegu oraz 3) poprzez kontakt z pacjentami 12 miesięcy po stentowaniu w celu weryfikacji klinicznego sukcesu w perspektywie średniookresowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • angiogram przedstawia istotną hemodynamicznie zmianę nadającą się do PCI i nadającą się do zastosowania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których względy bezpieczeństwa lub kliniczne wykluczają udział
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • prezentacja ze wstrząsem kardiogennym
  • rewaskularyzacja za pomocą angioplastyki balonowej bez stentowania
  • przeciwwskazania do adenozyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalizacja PCI
Opublikuj FFR PCI poniżej 0,9
Procedura: Optymalizacja wyniku stentowania wewnątrzwieńcowego według określonego algorytmu
NIE_INTERWENCJA: Brak optymalizacji PCI
Post PCI FFR 0.9 lub nowszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) po stentowaniu wewnątrzwieńcowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stentowaniu w grupie 1A i 1B oraz optymalizacja pod kontrolą FFR/OCT w grupie 1A
Po dowieńcowym podaniu azotanów mierzono FFR w warunkach maksymalnego przekrwienia, stosując dożylnie adenozynę (140 mg kg-1 min-1) jako stosunek ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej (Pd) do ciśnienia w aorcie (Pa)
Bezpośrednio po stentowaniu w grupie 1A i 1B oraz optymalizacja pod kontrolą FFR/OCT w grupie 1A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozwarstwieniem krawędzi stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowane jako obecność liniowego brzegu tkanki o szerokości ≥200 μm z wyraźnym oddzieleniem od ściany naczynia lub leżącej poniżej blaszki <5 mm od krawędzi stentu
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z referencyjnym zwężeniem światła (przesunięcie geograficzne) oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowany jako referencyjny obszar światła <4,5 mm2, ze znaczną pozostałością blaszki miażdżycowej w obrębie 10 mm od krawędzi stentu
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowana jako odległość światła naczynia przylegająca do stentu > 200 μm
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z występem blaszki/skrzepliny oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowane jako wypadnięcie tkanki między rozpórkami stentu rozciągającymi się wewnątrz łuku kołowego łączącego sąsiednie rozpórki lub masa wewnątrz światła naczynia o grubości ≥500 μm bez bezpośredniego połączenia ze ścianą naczynia lub mocno rozproszone wstecznie uwypuklenie światła w ciągłości ze ścianą naczynia, powodujące zacienienie bez sygnału
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z niedostatecznym rozprężeniem stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowana jako minimalna powierzchnia stentu (MSA) < 70% średniej powierzchni światła odniesienia i/lub MSA < 4,5 mm2
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj