Die Oxford-Optimierung der PCI-Studie (OXOPT-PCI-Studie) (OXOPT-PCI)
Die OxOPT-PCI-Studie richtet sich an Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die wegen klinischer Notwendigkeit einer Behandlung mit einem intrakoronaren Stent (Metallgerüst) an das John Radcliffe Hospital überwiesen werden. Obwohl dies zu einem hochgradig standardisierten Verfahren geworden ist, ist es für den Kliniker immer noch eine Herausforderung, den endgültigen Erfolg dieses Verfahrens am Ende des Eingriffs mit herkömmlichen Methoden zu beurteilen. Dieser Mangel kann möglicherweise zu einem schlechteren klinischen Ergebnis für etwa 10 Prozent aller Patienten führen, die bei dieser Art von Krankheit mit einem intrakoronaren Stent behandelt werden.
Diese Studie (OxOPT-PCI) untersucht, ob der Einsatz von Blutflussmessungen (nämlich Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR)) und intravaskulärer Bildgebung (nämlich optische Kohärenztomographie (OCT)) nach der Implantation eines Stents das Behandlungsergebnis für verbessern kann diese Patienten. Sowohl FFR als auch OCT werden bereits im klinischen Alltag eingesetzt, aber ihre Nützlichkeit, insbesondere in Kombination, ist nicht klar. Um das Optimierungsverfahren zu standardisieren, haben wir einen speziellen Algorithmus entwickelt, um sicherzustellen, dass alle Patienten die gleichen Optimierungsmaßnahmen basierend auf der Bewertung von FFR und OCT erhalten.
Der Nutzen dieses spezifischen Optimierungsalgorithmus wird bewertet, indem 1) die Indizes des koronaren Blutflusses, 2) die intravaskuläre Bildgebung am Ende des Verfahrens gemessen werden und 3) die Patienten 12 Monate nach der Stentimplantation kontaktiert werden, um den klinischen mittelfristigen Erfolg zu überprüfen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Angiogramm zeigt hämodynamisch relevante Läsion geeignet für PCI und geeignet für den Einsatz von intravaskulärer Bildgebung (OCT)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Sicherheits- oder klinische Bedenken eine Teilnahme ausschließen
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Präsentation mit kardiogenem Schock
- Revaskularisation mittels Ballonangioplastie ohne Stenting
- Kontraindikationen für Adenosin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCI-Optimierung
Post-PCI-FFR unter 0,9
|
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|
KEIN_EINGRIFF: Keine PCI-Optimierung
Nach PCI FFR 0.9 oder höher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endgültige fraktionierte Flussreserve (FFR) nach intrakoronarem Stenting
Zeitfenster: Unmittelbar nach Stenting für Gruppe 1A und 1B und nach FFR/OCT-geführter Optimierung für Gruppe 1A
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Nach Verabreichung von intrakoronaren Nitraten wurde die FFR unter maximaler Hyperämie unter Verwendung von intravenösem Adenosin (140 mg kg-1 min-1) als Verhältnis zwischen dem distalen Koronardruck (Pd) und dem Aortendruck (Pa) gemessen.
|
Unmittelbar nach Stenting für Gruppe 1A und 1B und nach FFR/OCT-geführter Optimierung für Gruppe 1A
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Edge-Dissektion, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Definiert als Vorhandensein eines linearen Geweberandes mit einer Breite von ≥ 200 μm und einer klaren Trennung von der Gefäßwand oder einer darunter liegenden Plaque < 5 mm von den Stenträndern
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Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Anzahl der Teilnehmer mit Referenzlumenverengung (geographischer Fehler), beurteilt durch OCT
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Definiert als Referenzlumenfläche < 4,5 mm2, mit signifikanter Restplaque innerhalb von 10 mm von den Stenträndern
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Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Fehlstellung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Definiert als Lumenabstand zwischen Stent und benachbartem Gefäß > 200 μm
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Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Plaque/Thrombus-Protrusion, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Definiert als Gewebevorfall zwischen Stentstreben, der sich innerhalb eines kreisförmigen Bogens erstreckt, der benachbarte Streben verbindet, oder intraluminale Masse ≥500 μm dick ohne direkte Verbindung zur Gefäßwand, oder stark rückgestreuter Lumenvorsprung in Kontinuität mit der Gefäßwand, was zu einer signalfreien Abschattung führt
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Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Unterexpansion, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Definiert als minimale Stentfläche (MSA) < 70 % der durchschnittlichen Referenzlumenfläche und/oder MSA < 4,5 mm2
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Während des PCI-Verfahrens fügt OCT dem Verfahren normalerweise 5 Minuten hinzu
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
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