Oxfordská studie optimalizace PCI (studie OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
Studie OxOPT-PCI se zaměřuje na pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou odesláni do nemocnice John Radcliffe Hospital z důvodu potřeby léčby intrakoronárním stentem (kovové lešení) z klinických důvodů. Přestože se tento postup stal vysoce standardizovaným postupem, je pro lékaře stále náročné posoudit konečný úspěch tohoto postupu na konci intervence konvenčními metodami. Tento nedostatek se může potenciálně promítnout do horšího klinického výsledku u přibližně 10 procent všech pacientů léčených intrakoronárním stentem pro tento typ onemocnění.
Tato studie (OxOPT-PCI) zkoumá, zda použití měření průtoku krve (jmenovitě měření frakční průtokové rezervy (FFR)) a intravaskulárního zobrazování (jmenovitě optická koherentní tomografie (OCT)) po implantaci stentu může zlepšit výsledek léčby tito pacienti. FFR i OCT se již používají v každodenní klinické praxi, ale jejich užitečnost, zejména v kombinaci, není jasná. Abychom standardizovali optimalizační postup, vyvinuli jsme specifický algoritmus, abychom zajistili, že všichni pacienti dostanou stejná optimalizační opatření na základě hodnocení FFR a OCT.
Přínos tohoto specifického optimalizačního algoritmu bude posouzen měřením 1) indexů koronárního průtoku krve, 2) intravaskulárního zobrazení na konci výkonu a 3) kontaktováním pacientů 12 měsíců po stentování za účelem ověření klinického střednědobého úspěchu .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- angiogram ukazuje hemodynamicky relevantní lézi vhodnou pro PCI a vhodnou pro použití intravaskulárního zobrazení (OCT)
Kritéria vyloučení:
- pacientům, u kterých bezpečnost nebo klinické obavy účast vylučují
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- prezentace s kardiogenním šokem
- revaskularizace pomocí balónkové angioplastiky bez stentování
- Kontraindikace adenosinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI optimalizace
Post PCI FFR pod 0,9
|
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná optimalizace PCI
Post PCI FFR 0,9 nebo vyšší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finální frakční průtoková rezerva (FFR) po intrakoronárním stentování
Časové okno: Okamžitě po zavedení stentu pro skupinu 1A a 1B a po optimalizaci na základě FFR/OCT pro skupinu 1A
|
Po podání intrakoronárních nitrátů byla FFR měřena za maximální hyperémie s použitím intravenózního adenosinu (140 mg kg-1 min-1) jako poměru mezi distálním koronárním tlakem (Pd) a aortálním tlakem (Pa).
|
Okamžitě po zavedení stentu pro skupinu 1A a 1B a po optimalizaci na základě FFR/OCT pro skupinu 1A
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s disekcí okraje stentu Posouzeno OCT
Časové okno: Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Definováno jako přítomnost lineárního okraje tkáně ≥200 μm na šířku a s jasným oddělením od stěny cévy nebo spodního plaku <5 mm od okrajů stentu
|
Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
|
Počet účastníků s referenčním zúžením lumenu (zeměpisná slečna) Posouzeno OCT
Časové okno: Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Definováno jako referenční plocha lumenu <4,5 mm2, s významným reziduálním plakem do 10 mm od okrajů stentu
|
Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
|
Počet účastníků s nesprávnou polohou stentu Posouzeno OCT
Časové okno: Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Definováno jako vzdálenost lumenu cévy sousedící se stentem > 200 μm
|
Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
|
Počet účastníků s protruzí plaku/trombu Posouzeno OCT
Časové okno: Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Definováno jako prolaps tkáně mezi vzpěrami stentu procházejícími uvnitř kruhového oblouku spojujícího sousední vzpěry nebo intraluminální hmotu o tloušťce ≥ 500 μm bez přímého spojení se stěnou cévy nebo vysoce zpětně rozptýlený luminální výčnělek v návaznosti na stěnu cévy, což má za následek stínování bez signálu
|
Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
|
Počet účastníků s nedostatečnou expanzí stentu Posouzeno OCT
Časové okno: Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Definováno jako minimální plocha stentu (MSA) < 70 % průměrné referenční plochy lumen a/nebo MSA < 4,5 mm2
|
Během PCI procedury OCT obvykle přidává k výkonu 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .