O Oxford Optimization of PCI Study (Estudo OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
O estudo OxOPT-PCI aborda pacientes com doença arterial coronariana que são encaminhados ao John Radcliffe Hospital devido à necessidade de tratamento com um stent intra-coronário (estrutura metálica) por motivos clínicos. Embora tenha se tornado um procedimento altamente padronizado, ainda é um desafio para o clínico avaliar o sucesso final desse procedimento ao final da intervenção com métodos convencionais. Essa deficiência pode potencialmente se traduzir em um pior resultado clínico para aproximadamente 10% de todos os pacientes tratados com stent intracoronário para esse tipo de doença.
Este estudo (OxOPT-PCI) investiga se a utilização de medições de fluxo sanguíneo (nomeadamente medição da reserva de fluxo fraccional (FFR)) e imagiologia intravascular (nomeadamente tomografia de coerência óptica (OCT)) após a implantação de um stent pode melhorar o resultado do tratamento para esses pacientes. Ambos, FFR e OCT já estão sendo usados no roteamento clínico diário, mas sua utilidade especialmente em combinação não é clara. Para padronizar o procedimento de otimização, desenvolvemos um algoritmo específico para garantir que todos os pacientes recebam as mesmas medidas de otimização com base na avaliação de FFR e OCT.
O benefício desse algoritmo de otimização específico será avaliado medindo 1) índices de fluxo sanguíneo coronariano, 2) imagem intravascular no final do procedimento e 3) entrando em contato com os pacientes 12 meses após o implante de stent para verificar o sucesso clínico a médio prazo .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- angiograma mostra lesão hemodinamicamente relevante adequada para ICP e adequada para o uso de imagem intravascular (OCT)
Critério de exclusão:
- pacientes nos quais questões de segurança ou clínicas impedem a participação
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- apresentação com choque cardiogênico
- revascularização por angioplastia com balão sem stent
- contra-indicações da adenosina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Otimização PCI
Post PCI FFR abaixo de 0,9
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem otimização de PCI
Pós PCI FFR 0.9 ou superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de Fluxo Fracionado Final (FFR) Após Implante de Stent Intracoronário
Prazo: Imediatamente pós-stent para os Grupos 1A e 1B e pós-otimização guiada por FFR/OCT para o Grupo 1A
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Após a administração de nitratos intracoronários, o FFR foi medido sob hiperemia máxima, usando adenosina intravenosa (140 mg kg-1 min-1) como a razão entre a pressão coronariana distal (Pd) e a pressão aórtica (Pa)
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Imediatamente pós-stent para os Grupos 1A e 1B e pós-otimização guiada por FFR/OCT para o Grupo 1A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dissecção de ponta de stent avaliados por OCT
Prazo: Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Definida como presença de uma borda linear de tecido ≥200 μm de largura e com clara separação da parede do vaso, ou placa subjacente <5 mm das bordas do stent
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Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Número de participantes com estreitamento do lúmen de referência (erro geográfico) avaliados pela OCT
Prazo: Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Definido como área do lúmen de referência <4,5 mm2, com placa residual significativa dentro de 10 mm das bordas do stent
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Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Número de participantes com má aposição de stent avaliados pela OCT
Prazo: Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Definido como distância do lúmen do vaso adjacente ao stent > 200 μm
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Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Número de participantes com protrusão de placa/trombo avaliados por OCT
Prazo: Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Definido como prolapso tecidual entre os suportes do stent que se estendem dentro de um arco circular conectando suportes adjacentes ou massa intraluminal ≥500 μm de espessura sem conexão direta com a parede do vaso, ou protrusão luminal altamente retroespalhada em continuidade com a parede do vaso, resultando em sombreamento sem sinal
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Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Número de participantes com subexpansão do stent avaliados pela OCT
Prazo: Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Definido como área mínima do stent (MSA) < 70% da área média do lúmen de referência e/ou MSA < 4,5 mm2
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Durante o procedimento PCI, a OCT normalmente adiciona 5 minutos ao procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
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