Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)

12. marts 2021 opdateret af: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI-undersøgelsen henvender sig til patienter med koronararteriesygdom, som henvises til John Radcliffe Hospital på grund af behovet for behandling med en intra-koronar stent (metalstillads) af kliniske årsager. Selvom dette er blevet en meget standardiseret procedure, er det stadig en udfordring for klinikeren at vurdere den endelige succes af denne procedure ved afslutningen af ​​intervention med konventionelle metoder. Denne mangel kan potentielt udmønte sig i et dårligere klinisk resultat for cirka 10 procent af alle patienter, der behandles med en intra-koronar stent for denne type sygdom.

Denne undersøgelse (OxOPT-PCI) undersøger, om brugen af ​​blodgennemstrømningsmålinger (nemlig måling af fraktionel flowreserve (FFR)) og intravaskulær billeddannelse (nemlig optisk kohærenstomografi (OCT)) efter implantation af en stent kan forbedre behandlingsresultatet vedr. disse patienter. Både FFR og OCT bruges allerede i daglig klinisk routing, men deres anvendelighed, især i kombination, er ikke klar. For at standardisere optimeringsproceduren udviklede vi en specifik algoritme for at sikre, at alle patienter får de samme optimeringsforanstaltninger baseret på vurderingen af ​​FFR og OCT.

Fordelen ved denne specifikke optimeringsalgoritme vil blive vurderet ved at måle 1) indekser for koronar blodgennemstrømning, 2) intravaskulær billeddannelse ved afslutningen af ​​proceduren og 3) ved at kontakte patienterne 12 måneder efter stenting for at verificere den kliniske midtvejssucces .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • angiogram viser hæmodynamisk relevant læsion egnet til PCI og egnet til brug af intravaskulær billeddannelse (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor sikkerhed eller kliniske bekymringer udelukker deltagelse
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • præsentation med kardiogent shock
  • revaskularisering ved hjælp af ballonangioplastik uden stenting
  • kontraindikationer for adenosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCI optimering
Post PCI FFR under 0,9
Procedure: Optimering af resultatet af intrakoronar stenting i henhold til specifik algoritme
NO_INTERVENTION: Ingen PCI-optimering
Post PCI FFR 0,9 eller højere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Final Fractional Flow Reserve (FFR) efter intrakoronar stenting
Tidsramme: Umiddelbart post-stenting for gruppe 1A og 1B, og efter FFR/OCT-guidet optimering for gruppe 1A
Efter administration af intrakoronare nitrater blev FFR målt under maksimal hyperæmi ved anvendelse af intravenøs adenosin (140 mg kg-1 min-1) som forholdet mellem distalt koronartryk (Pd) og aortatryk (Pa)
Umiddelbart post-stenting for gruppe 1A og 1B, og efter FFR/OCT-guidet optimering for gruppe 1A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stentkantdissektion vurderet af OCT
Tidsramme: Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Defineret som tilstedeværelse af en lineær rand af væv ≥200 μm i bredden og med tydelig adskillelse fra karvæggen eller underliggende plak <5 mm fra stentens kanter
Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Antal deltagere med referencelumenindsnævring (geografisk miss) Vurderet af OCT
Tidsramme: Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Defineret som referencelumenareal <4,5 mm2, med betydelig restplak inden for 10 mm fra stentens kanter
Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Antal deltagere med stentfejl vurderet af OCT
Tidsramme: Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Defineret som stent-tilstødende karlumenafstand > 200 μm
Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Antal deltagere med plak/trombefremspring vurderet af OCT
Tidsramme: Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Defineret som væv, der prolapser mellem stentstivere, der strækker sig inde i en cirkulær bue, der forbinder tilstødende stivere eller intraluminal masse ≥500 μm tyk uden direkte forbindelse til karvæggen, eller stærkt tilbagespredt luminal fremspring i kontinuitet med karvæggen, hvilket resulterer i signalfri skygge
Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Antal deltagere med stent-underudvidelse vurderet af OCT
Tidsramme: Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren
Defineret som minimalt stentareal (MSA) < 70 % af det gennemsnitlige referencelumenareal og/eller MSA < 4,5 mm2
Under PCI-proceduren tilføjer OCT typisk 5 minutter til proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner