El estudio de optimización de PCI de Oxford (estudio OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
El estudio OxOPT-PCI se dirige a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que son remitidos al Hospital John Radcliffe por la necesidad de tratamiento con un stent intracoronario (armazón metálico) por motivos clínicos. Aunque este se ha convertido en un procedimiento altamente estandarizado, todavía es un desafío para el médico evaluar el éxito final de este procedimiento al final de la intervención con métodos convencionales. Esta deficiencia puede traducirse potencialmente en un peor resultado clínico para aproximadamente el 10 por ciento de todos los pacientes tratados con un stent intracoronario para este tipo de enfermedad.
Este estudio (OxOPT-PCI) investiga si el uso de mediciones del flujo sanguíneo (es decir, medición de la reserva fraccional de flujo (FFR)) y de imágenes intravasculares (es decir, tomografía de coherencia óptica (OCT)) después de la implantación de un stent puede mejorar el resultado del tratamiento para estos pacientes. Tanto FFR como OCT ya se están utilizando en el enrutamiento clínico diario, pero su utilidad, especialmente en combinación, no está clara. Para estandarizar el procedimiento de optimización, desarrollamos un algoritmo específico para asegurarnos de que todos los pacientes reciben las mismas medidas de optimización basadas en la evaluación de FFR y OCT.
El beneficio de este algoritmo de optimización específico se evaluará midiendo 1) índices de flujo sanguíneo coronario, 2) imágenes intravasculares al final del procedimiento y 3) contactando a los pacientes 12 meses después de la colocación del stent para verificar el éxito clínico a mediano plazo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- el angiograma muestra una lesión hemodinámicamente relevante adecuada para PCI y adecuada para el uso de imágenes intravasculares (OCT)
Criterio de exclusión:
- pacientes en quienes la seguridad o las preocupaciones clínicas impiden la participación
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- presentación con shock cardiogénico
- revascularización mediante angioplastia con balón sin stent
- contraindicaciones de la adenosina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Optimización PCI
Post PCI FFR por debajo de 0,9
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SIN INTERVENCIÓN: Sin optimización PCI
Post PCI FFR 0.9 o superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo fraccional final (FFR) después de la colocación de stent intracoronario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del stent para el Grupo 1A y 1B, y después de la optimización guiada por FFR/OCT para el Grupo 1A
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Tras la administración de nitratos intracoronarios, se midió la FFR en hiperemia máxima, utilizando adenosina intravenosa (140 mg kg-1 min-1) como el cociente entre la presión coronaria distal (Pd) y la presión aórtica (Pa)
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Inmediatamente después de la colocación del stent para el Grupo 1A y 1B, y después de la optimización guiada por FFR/OCT para el Grupo 1A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con disección del borde del stent evaluados por OCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Definido como la presencia de un borde lineal de tejido ≥200 μm de ancho y con separación clara de la pared del vaso, o placa subyacente <5 mm de los bordes del stent
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Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Número de participantes con estrechamiento del lumen de referencia (error geográfico) evaluado por OCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Definido como un área del lumen de referencia <4,5 mm2, con placa residual significativa dentro de los 10 mm de los bordes del stent
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Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Número de participantes con mala aposición del stent evaluados por OCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Definido como una distancia del lumen del vaso adyacente al stent > 200 μm
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Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Número de participantes con protrusión de placa/trombo evaluados por OCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Se define como el prolapso de tejido entre los puntales del stent que se extienden dentro de un arco circular que conecta puntales adyacentes o una masa intraluminal de ≥500 μm de grosor sin conexión directa con la pared del vaso, o una protuberancia luminal muy retrodispersada en continuidad con la pared del vaso, lo que da como resultado un sombreado sin señal
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Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Número de participantes con subexpansión del stent evaluados por OCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Definido como área mínima del stent (MSA) < 70 % del área del lumen de referencia promedio y/o MSA < 4,5 mm2
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Durante el procedimiento PCI, la OCT generalmente agrega 5 minutos al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
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