Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCI oxfordi optimalizálása (OXOPT-PCI tanulmány) (OXOPT-PCI)

2021. március 12. frissítette: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

Az OxOPT-PCI vizsgálat olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel foglalkozik, akiket a John Radcliffe Kórházba utaltak be, mert klinikai okokból intrakoronáriás stenttel (fémállványzattal) kell kezelni. Bár ez egy erősen szabványosított eljárás lett, a klinikus számára továbbra is kihívást jelent, hogy a hagyományos módszerekkel végzett beavatkozás végén felmérje ennek az eljárásnak a végső sikerét. Ez a hiányosság potenciálisan rosszabb klinikai kimenetelhez vezethet az ilyen típusú betegség miatt intrakoronáriás stenttel kezelt betegek körülbelül 10 százalékánál.

Ez a tanulmány (OxOPT-PCI) azt vizsgálja, hogy a véráramlás mérések (nevezetesen a frakcionált áramlási tartalék mérése (FFR)) és az intravaszkuláris képalkotás (nevezetesen az optikai koherencia tomográfia (OCT)) alkalmazása a stent beültetése után javíthatja-e a kezelés eredményét ezek a betegek. Mind az FFR-t, mind az OCT-t már használják a napi klinikai útválasztásban, de hasznosságuk, különösen kombinálva, nem világos. Az optimalizálási eljárás szabványosítása érdekében egy speciális algoritmust dolgoztunk ki, amely biztosítja, hogy minden beteg ugyanazokat az optimalizálási intézkedéseket kapja az FFR és az OCT értékelése alapján.

Ennek a speciális optimalizálási algoritmusnak az előnyeit 1) a koszorúér-véráramlás mutatóinak mérésével, 2) intravaszkuláris képalkotással az eljárás végén, és 3) a stentelés után 12 hónappal a betegekkel való kapcsolatfelvétellel értékelik a klinikai középtávú sikeresség ellenőrzése érdekében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az angiogram hemodinamikailag releváns elváltozást mutat, amely alkalmas PCI-re és alkalmas intravaszkuláris képalkotásra (OCT)

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél biztonsági vagy klinikai aggályok kizárják a részvételt
  • ST-elevációs szívinfarktus
  • bemutatása kardiogén sokkkal
  • revaszkularizáció ballonos angioplasztikával stentelés nélkül
  • Az adenozin ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCI optimalizálás
Post PCI FFR 0.9 alatt
Eljárás: Az intrakoronáris stentezés eredményének optimalizálása meghatározott algoritmus szerint
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs PCI optimalizálás
Post PCI FFR 0.9 vagy magasabb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső frakciós áramlási tartalék (FFR) az intrakoronáris stentelés után
Időkeret: Azonnali stentelés után az 1A és 1B csoportban, valamint az FFR/OCT által irányított optimalizálás után az 1A csoportban
Az intrakoronáris nitrátok beadása után az FFR-t maximális hiperémia mellett mérték, intravénás adenozin (140 mg kg-1 perc-1) alkalmazásával a disztális koszorúér-nyomás (Pd) és az aortanyomás (Pa) arányaként.
Azonnali stentelés után az 1A és 1B csoportban, valamint az FFR/OCT által irányított optimalizálás után az 1A csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztentél-boncolással rendelkező résztvevők száma TOT által értékelve
Időkeret: A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
A szövet lineáris peremének jelenléte ≥200 μm széles, és az érfaltól jól elkülönül, vagy az alatta lévő plakk 5 mm-nél kisebb a stent széleitől
A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
A referencia lumen szűkülettel (földrajzi hiányossággal) rendelkező résztvevők száma TOT által értékelve
Időkeret: A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
4,5 mm2-nél kisebb referencia lumen területként van meghatározva, jelentős maradék plakkkal a stent széleitől számított 10 mm-en belül
A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
Azon résztvevők száma, akiknek stenthibája van, TOT-ok szerint
Időkeret: A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
A stenttel szomszédos ér lumentávolsága > 200 μm
A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
A plakk/thrombus protrúzióval rendelkező résztvevők száma TOT által értékelve
Időkeret: A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
Meghatározása szerint a sztentrudak között egy köríven belül húzódó szövet megnyúlik, amely szomszédos támaszokat köt össze, vagy 500 μm-nél nagyobb vastagságú intraluminális tömeg anélkül, hogy közvetlen kapcsolatban állna az érfallal, vagy erősen visszaszórt luminális kiemelkedés az érfal folytonosságában, ami jelmentes árnyékolást eredményez.
A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
Azon résztvevők száma, akiknél a sztent alulterjedt, TOT-ok szerint
Időkeret: A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz
A stent minimális területe (MSA) az átlagos referencia lumen terület 70%-a és/vagy MSA < 4,5 mm2
A PCI eljárás során az OCT általában 5 percet ad hozzá az eljáráshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel