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PCI 연구의 옥스포드 최적화(OXOPT-PCI 연구) (OXOPT-PCI)

2021년 3월 12일 업데이트: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI 연구는 임상적 이유로 관상동맥 내 스텐트(금속 스캐폴드) 치료가 필요해 존 래드클리프 병원에 의뢰된 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한다. 이것은 고도로 표준화된 절차가 되었지만 임상의가 기존 방법으로 개입한 끝에 이 절차의 최종 성공을 평가하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 이러한 단점은 이러한 유형의 질병에 대해 관상 동맥 내 스텐트로 치료받은 모든 환자의 약 10%에서 잠재적으로 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있습니다.

이 연구(OxOPT-PCI)는 스텐트 이식 후 혈류 측정(FFR(Fractional Flow Reserve) 측정) 및 혈관 내 영상(즉, OCT(Optical Coherence Tomography))을 사용하여 치료 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다. 이 환자들. FFR과 OCT 둘 다 이미 일상적인 임상 경로에서 사용되고 있지만 특히 이들의 조합에서의 유용성은 명확하지 않습니다. 최적화 절차를 표준화하기 위해 우리는 모든 환자가 FFR 및 OCT 평가를 기반으로 동일한 최적화 조치를 받을 수 있도록 특정 알고리즘을 개발했습니다.

이 특정 최적화 알고리즘의 이점은 1) 관상 동맥 혈류 지표, 2) 절차 종료 시 혈관 내 영상 촬영, 3) 스텐트 삽입 후 12개월 후 환자에게 연락하여 임상적 중기 성공 여부를 확인하여 평가됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 혈관조영상은 PCI에 적합하고 혈관내 영상화(OCT) 사용에 적합한 혈역학적 관련 병변을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 안전 또는 임상 문제로 인해 참여가 불가능한 환자
  • ST분절 상승 심근경색증
  • 심인성 쇼크를 동반한 프레젠테이션
  • 스텐트 삽입 없이 풍선 혈관성형술을 통한 혈관재생술
  • 아데노신에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI 최적화
0.9 미만의 포스트 PCI FFR
절차: 특정 알고리즘에 따른 관상동맥 스텐트 시술 결과의 최적화
NO_INTERVENTION: PCI 최적화 없음
포스트 PCI FFR 0.9 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 스텐트 시술 후 최종 분수 흐름 예비(FFR)
기간: 그룹 1A 및 1B에 대한 스텐트 시술 직후 및 그룹 1A에 대한 FFR/OCT 안내 최적화 후
관상동맥 내 질산염 투여 후, 원위 관상동맥압(Pd)과 대동맥압(Pa)의 비율로 정맥 아데노신(140 mg kg-1 min-1)을 사용하여 최대 충혈 상태에서 FFR을 측정했습니다.
그룹 1A 및 1B에 대한 스텐트 시술 직후 및 그룹 1A에 대한 FFR/OCT 안내 최적화 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT에서 평가한 스텐트 가장자리 해부를 가진 참가자 수
기간: PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
너비가 200μm 이상이고 혈관벽과 명확하게 분리된 조직의 선형 테두리가 있거나 스텐트 가장자리에서 5mm 미만의 플라크가 있는 것으로 정의됩니다.
PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
OCT에서 평가한 참조 내강 협소화(지리적 미스)가 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
기준 내강 면적이 4.5mm2 미만이고 스텐트 가장자리의 10mm 이내에 상당한 잔류 플라크가 있는 것으로 정의됩니다.
PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
OCT에서 평가한 스텐트 부착 불량이 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
스텐트 인접 혈관 내강 거리 > 200 μm로 정의됨
PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
OCT에서 평가한 플라크/혈전 돌출이 있는 참가자 수
기간: PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
인접한 스트럿을 연결하는 원호 내부로 확장되는 스텐트 스트럿 사이의 조직 탈출 또는 혈관 벽에 직접 연결되지 않은 ≥500μm 두께의 내강 내 질량 또는 혈관 벽과 연속성에서 고도로 후방 산란된 내강 돌출로 정의되어 신호 없는 음영이 발생합니다.
PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
OCT에서 평가한 스텐트 확장 부족 환자 수
기간: PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.
최소 스텐트 면적(MSA) < 평균 기준 루멘 면적의 70% 및/또는 MSA < 4.5 mm2로 정의됨
PCI 절차 중에 OCT는 일반적으로 절차에 5분을 추가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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