Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)

12. mars 2021 oppdatert av: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI-studien henvender seg til pasienter med koronararteriesykdom som blir henvist til John Radcliffe Hospital på grunn av behov for behandling med en intra-koronar stent (metallstillas) av kliniske årsaker. Selv om dette har blitt en svært standardisert prosedyre, er det fortsatt utfordrende for klinikeren å vurdere den endelige suksessen til denne prosedyren ved slutten av intervensjonen med konvensjonelle metoder. Denne mangelen kan potensielt føre til et dårligere klinisk resultat for omtrent 10 prosent av alle pasienter som behandles med en intra-koronar stent for denne typen sykdom.

Denne studien (OxOPT-PCI) undersøker om bruk av blodstrømsmålinger (nemlig måling av fraksjonell strømningsreserve (FFR)) og intravaskulær avbildning (nemlig optisk koherenstomografi (OCT)) etter implantasjon av en stent kan forbedre behandlingsresultatet for disse pasientene. Både FFR og OCT brukes allerede i daglig klinisk ruting, men deres nytte, spesielt i kombinasjon, er ikke klart. For å standardisere optimaliseringsprosedyren utviklet vi en spesifikk algoritme for å sikre at alle pasienter får de samme optimaliseringstiltakene basert på vurdering av FFR og OCT.

Fordelen med denne spesifikke optimaliseringsalgoritmen vil bli vurdert ved å måle 1) indekser for koronar blodstrøm, 2) intravaskulær avbildning ved slutten av prosedyren, og 3) ved å kontakte pasientene 12 måneder etter stenting for å bekrefte den kliniske suksessen på mellomlang sikt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • angiogram viser hemodynamisk relevant lesjon egnet for PCI og egnet for bruk av intravaskulær avbildning (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter der sikkerhet eller kliniske bekymringer utelukker deltakelse
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt
  • presentasjon med kardiogent sjokk
  • revaskularisering ved hjelp av ballongangioplastikk uten stenting
  • kontraindikasjoner for adenosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCI-optimalisering
Post PCI FFR under 0,9
Fremgangsmåte: Optimalisering av resultatet av intrakoronar stenting i henhold til spesifikk algoritme
INGEN_INTERVENSJON: Ingen PCI-optimalisering
Post PCI FFR 0,9 eller høyere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Final Fractional Flow Reserve (FFR) etter intrakoronar stenting
Tidsramme: Umiddelbart post-stenting for gruppe 1A og 1B, og etter FFR/OCT-veiledet optimalisering for gruppe 1A
Etter administrering av intrakoronare nitrater ble FFR målt under maksimal hyperemi, ved bruk av intravenøs adenosin (140 mg kg-1 min-1) som forholdet mellom distalt koronartrykk (Pd) og aortatrykk (Pa)
Umiddelbart post-stenting for gruppe 1A og 1B, og etter FFR/OCT-veiledet optimalisering for gruppe 1A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stentkantdisseksjon vurdert av OCT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Definert som tilstedeværelse av en lineær kant av vev ≥200 μm i bredden og med tydelig separasjon fra karveggen, eller underliggende plakk <5 mm fra stentkantene
Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Antall deltakere med referanselumeninnsnevring (geografisk miss) Vurdert av OCT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Definert som referanselumenareal <4,5 mm2, med betydelig gjenværende plakk innenfor 10 mm fra stentens kanter
Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Antall deltakere med stentfeil vurdert av OCT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Definert som stent-tilstøtende kar lumen avstand > 200 μm
Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Antall deltakere med plakk/trombefremspring vurdert av OCT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Definert som vev som prolapser mellom stentstag som strekker seg inne i en sirkulær bue som forbinder tilstøtende stag eller intraluminal masse ≥500 μm tykk uten direkte forbindelse til karveggen, eller sterkt tilbakespredt luminal fremspring i kontinuitet med karveggen, noe som resulterer i signalfri skyggelegging
Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Antall deltakere med underutvidelse av stent Vurdert av OCT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren
Definert som minimalt stentareal (MSA) < 70 % av gjennomsnittlig referanselumenareal og/eller MSA < 4,5 mm2
Under PCI-prosedyren legger OCT vanligvis til 5 minutter til prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere