Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)
OxOPT-PCI-tutkimus koskee sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, jotka lähetetään John Radcliffe -sairaalaan, koska kliinisistä syistä tarvitaan hoitoa sepelvaltimonsisäisellä stentillä (metallirakenteella). Vaikka tästä on tullut erittäin standardoitu toimenpide, kliinikolle on edelleen haastavaa arvioida tämän toimenpiteen lopullista onnistumista intervention lopussa tavanomaisilla menetelmillä. Tämä puute voi mahdollisesti johtaa huonompaan kliiniseen lopputulokseen noin 10 prosentilla kaikista potilaista, joita hoidetaan tämän tyyppisen sairauden koronaarisella stentillä.
Tässä tutkimuksessa (OxOPT-PCI) selvitetään, voiko verenvirtausmittausten (eli fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittaaminen) ja intravaskulaarisen kuvantamisen (eli optisen koherenssitomografian (OCT)) käyttö stentin implantoinnin jälkeen parantaa hoitotulosta näitä potilaita. Sekä FFR:tä että OCT:tä käytetään jo päivittäisessä kliinisessä reitityksessä, mutta niiden hyödyllisyys varsinkin yhdistelmänä ei ole selvä. Optimointimenettelyn standardoimiseksi kehitimme erityisen algoritmin varmistaaksemme, että kaikki potilaat saavat samat optimointitoimenpiteet FFR:n ja OCT:n arvioinnin perusteella.
Tämän erityisen optimointialgoritmin hyöty arvioidaan mittaamalla 1) sepelvaltimon verenvirtauksen indeksit, 2) intravaskulaarinen kuvantaminen toimenpiteen lopussa ja 3) ottamalla yhteyttä potilaisiin 12 kuukautta stentauksen jälkeen kliinisen keskipitkän aikavälin onnistumisen varmistamiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- angiogrammissa näkyy hemodynaamisesti merkittävä leesio, joka sopii PCI:hen ja sopii intravaskulaariseen kuvantamiseen (OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joiden turvallisuus tai kliiniset syyt estävät osallistumisen
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- esitys kardiogeenisen shokin kanssa
- revaskularisaatio palloangioplastialla ilman stentointia
- adenosiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCI-optimointi
Post PCI FFR alle 0.9
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei PCI-optimointia
Post PCI FFR 0.9 tai uudempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen murtovirtausvarasto (FFR) intrakoronaarisen stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi stentoinnin jälkeinen ryhmille 1A ja 1B ja FFR/OCT-ohjattu optimointi ryhmälle 1A
|
Sepelvaltimonsisäisten nitraattien annon jälkeen FFR mitattiin maksimaalisessa hyperemiassa käyttämällä suonensisäistä adenosiinia (140 mg kg-1 min-1) distaalisen sepelvaltimon paineen (Pd) ja aortan paineen (Pa) välisenä suhteena.
|
Välittömästi stentoinnin jälkeinen ryhmille 1A ja 1B ja FFR/OCT-ohjattu optimointi ryhmälle 1A
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n arvioima osallistujien määrä, joilla on stenttireunaleikkaus
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Määritelty lineaariseen kudoksen reunaan, jonka leveys on ≥ 200 μm ja joka on selvästi erotettu suonen seinämästä, tai alla oleva plakki < 5 mm stentin reunoista
|
PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
|
MMA:n arvioima osallistujien määrä, joilla on viiteluumenin kaventuminen (maantieteellinen puuttuminen)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Määritelty referenssionteloalueeksi <4,5 mm2, jossa on merkittävää plakkia 10 mm:n sisällä stentin reunoista
|
PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
|
MMA:n arvioima osallistujien määrä, joilla on stentin virhe
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Määritelty stentin viereisen suonen luumenin etäisyydeksi > 200 μm
|
PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
|
MMA:n arvioima osallistujien lukumäärä, joilla on plakki/trombiuloke
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Määritelty kudoksen prolapsoitumiseksi stenttitukien välillä, jotka ulottuvat ympyrän kaaren sisällä, joka yhdistää vierekkäisiä tukia tai ≥500 μm:n paksuista luminaalista massaa ilman suoraa yhteyttä suonen seinämään, tai voimakkaasti takaisinsironnut luminaalinen ulkonema jatkumona suonen seinämän kanssa, mikä johtaa signaalittomaan varjostukseen
|
PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
|
Osallistujien määrä, joiden stentti on alilaajentunut, MMA:n arvioima
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Määritelty minimaaliseksi stentin pinta-alaksi (MSA) < 70 % keskimääräisestä referenssiontelon pinta-alasta ja/tai MSA < 4,5 mm2
|
PCI-toimenpiteen aikana OCT lisää tyypillisesti 5 minuuttia toimenpiteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat