Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)

12 mars 2021 uppdaterad av: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI-studien vänder sig till patienter med kranskärlssjukdom som remitteras till John Radcliffe Hospital på grund av behovet av behandling med en intrakoronar stent (metallställning) av kliniska skäl. Även om detta har blivit en mycket standardiserad procedur är det fortfarande en utmaning för läkaren att bedöma den slutliga framgången för denna procedur i slutet av interventionen med konventionella metoder. Denna brist kan potentiellt översättas till ett sämre kliniskt resultat för cirka 10 procent av alla patienter som behandlas med en intra-koronar stent för denna typ av sjukdom.

Denna studie (OxOPT-PCI) undersöker om användningen av blodflödesmätningar (nämligen mätning av fraktionell flödesreserv (FFR)) och intravaskulär avbildning (nämligen optisk koherenstomografi (OCT)) efter implantation av en stent kan förbättra behandlingsresultatet för dessa patienter. Både FFR och OCT används redan i daglig klinisk routing men deras användbarhet, särskilt i kombination, är inte klar. För att standardisera optimeringsproceduren utvecklade vi en specifik algoritm för att säkerställa att alla patienter får samma optimeringsåtgärder baserat på bedömningen av FFR och OCT.

Fördelarna med denna specifika optimeringsalgoritm kommer att bedömas genom att mäta 1) index för kranskärlsblodflöde, 2) intravaskulär avbildning i slutet av proceduren, och 3) genom att kontakta patienterna 12 månader efter stentningen för att verifiera den kliniska framgången på medellång sikt .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • angiogram visar hemodynamiskt relevant lesion lämplig för PCI och lämplig för användning av intravaskulär avbildning (OCT)

Exklusions kriterier:

  • patienter i vilka säkerhet eller kliniska problem utesluter deltagande
  • ST-segment elevation hjärtinfarkt
  • presentation med kardiogen chock
  • revaskularisering med hjälp av ballongangioplastik utan stentning
  • kontraindikationer för adenosin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PCI-optimering
Post PCI FFR under 0,9
Procedur: Optimering av resultatet av intrakoronar stenting enligt specifik algoritm
NO_INTERVENTION: Ingen PCI-optimering
Post PCI FFR 0,9 eller högre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Final Fractional Flow Reserve (FFR) efter intrakoronär stentning
Tidsram: Omedelbart post-stenting för grupp 1A och 1B, och efter FFR/OCT-styrd optimering för grupp 1A
Efter administrering av intrakoronära nitrater mättes FFR under maximal hyperemi med användning av intravenöst adenosin (140 mg kg-1 min-1) som förhållandet mellan distalt kranskärlstryck (Pd) och aortatryck (Pa)
Omedelbart post-stenting för grupp 1A och 1B, och efter FFR/OCT-styrd optimering för grupp 1A

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stentkantsdissektion bedömd av OCT
Tidsram: Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Definierat som närvaro av en linjär kant av vävnad ≥200 μm i bredd och med tydlig separation från kärlväggen, eller underliggande plack <5 mm från stentens kanter
Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Antal deltagare med referenslumenavsmalnande (geografisk miss) Bedömd av OCT
Tidsram: Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Definierat som referenslumenarea <4,5 mm2, med betydande kvarvarande plack inom 10 mm från stentens kanter
Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Antal deltagare med stentfel bedömd av ULT
Tidsram: Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Definierat som stent-intilliggande kärllumenavstånd > 200 μm
Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Antal deltagare med plack/trombusutsprång bedömt av OCT
Tidsram: Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Definieras som vävnad som prolapserar mellan stentstag som sträcker sig inuti en cirkulär båge som förbinder intilliggande stag eller intraluminal massa ≥500 μm tjock utan direkt anslutning till kärlväggen, eller mycket tillbakaspritt luminalt utsprång i kontinuitet med kärlväggen, vilket resulterar i signalfri skuggning
Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Antal deltagare med underexpansion av stenten bedömd av OCT
Tidsram: Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren
Definierat som minimal stentarea (MSA) < 70 % av genomsnittlig referenslumenarea och/eller MSA < 4,5 mm2
Under PCI-proceduren lägger OCT vanligtvis till 5 minuter till proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera