Оксфордское исследование оптимизации PCI (исследование OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
Исследование OxOPT-PCI направлено на пациентов с ишемической болезнью сердца, направленных в госпиталь Джона Рэдклиффа из-за необходимости лечения внутрикоронарным стентом (металлическим каркасом) по клиническим показаниям. Несмотря на то, что это стало высоко стандартизированной процедурой, клиницисту все еще сложно оценить окончательный успех этой процедуры в конце вмешательства с использованием обычных методов. Этот недостаток потенциально может привести к ухудшению клинического исхода примерно у 10% всех пациентов, получавших внутрикоронарный стент по поводу этого типа заболевания.
В этом исследовании (OxOPT-PCI) изучается, может ли использование измерений кровотока (а именно, измерение фракционного резерва кровотока (FFR)) и внутрисосудистой визуализации (а именно, оптической когерентной томографии (OCT)) после имплантации стента улучшить результат лечения для эти пациенты. И FFR, и OCT уже используются в повседневной клинической практике, но их полезность, особенно в сочетании, не ясна. Чтобы стандартизировать процедуру оптимизации, мы разработали специальный алгоритм, чтобы убедиться, что все пациенты получают одинаковые меры оптимизации, основанные на оценке FFR и OCT.
Преимущество этого конкретного алгоритма оптимизации будет оцениваться путем измерения 1) показателей коронарного кровотока, 2) внутрисосудистой визуализации в конце процедуры и 3) путем установления контакта с пациентами через 12 месяцев после стентирования для подтверждения клинического среднесрочного успеха. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- ангиограмма показывает гемодинамически значимое поражение, подходящее для ЧКВ и подходящее для использования внутрисосудистой визуализации (ОКТ)
Критерий исключения:
- пациенты, у которых безопасность или клинические соображения исключают участие
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- представление с кардиогенным шоком
- реваскуляризация баллонной ангиопластикой без стентирования
- противопоказания к аденозину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCI-оптимизация
После PCI FFR ниже 0,9
|
|
|
NO_INTERVENTION: Нет оптимизации PCI
Post PCI FFR 0.9 или выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный фракционный резерв кровотока (FFR) после интракоронарного стентирования
Временное ограничение: Немедленно после стентирования для групп 1A и 1B и после оптимизации под контролем FFR/OCT для группы 1A
|
После внутрикоронарного введения нитратов ФРК измеряли при максимальной гиперемии с использованием внутривенного аденозина (140 мг кг-1 мин-1) как отношение между дистальным коронарным давлением (Pd) и давлением в аорте (Па).
|
Немедленно после стентирования для групп 1A и 1B и после оптимизации под контролем FFR/OCT для группы 1A
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диссекцией края стента, оцененное с помощью ОКТ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Определяется как наличие линейного ободка ткани шириной ≥200 мкм с четким отделением от стенки сосуда или подлежащей бляшки <5 мм от краев стента
|
Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
|
Количество участников с эталонным сужением просвета (географическая промах) по оценке ОКТ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Определяется как контрольная площадь просвета <4,5 мм2 со значительной остаточной бляшкой в пределах 10 мм от краев стента.
|
Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
|
Количество участников с диспозицией стента, оцененных с помощью ОКТ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Определяется как расстояние между стентом и просветом соседнего сосуда > 200 мкм
|
Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
|
Количество участников с выпячиванием бляшек/тромбов, оцененных с помощью ОКТ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Определяется как выпячивание ткани между стержнями стента, простирающееся внутри дуги окружности, соединяющей соседние стержни, или внутрипросветное образование толщиной ≥500 мкм, не имеющее прямой связи со стенкой сосуда, или выпячивание просвета с сильным обратным рассеянием, неразрывно связанное со стенкой сосуда, что приводит к затенению без сигнала
|
Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
|
Количество участников с недостаточным расширением стента по данным ОКТ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Определяется как минимальная площадь стента (MSA) < 70% от средней площади эталонного просвета и/или MSA < 4,5 мм2
|
Во время процедуры ЧКВ ОКТ обычно добавляет к процедуре 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .