Lo studio Oxford Optimization of PCI (studio OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
Lo studio OxOPT-PCI si rivolge a pazienti con malattia coronarica che vengono indirizzati al John Radcliffe Hospital a causa della necessità di trattamento con uno stent intra-coronarico (impalcatura metallica) per motivi clinici. Sebbene questa sia diventata una procedura altamente standardizzata, è ancora difficile per il clinico valutare il successo finale di questa procedura al termine dell'intervento con metodi convenzionali. Questa carenza può potenzialmente tradursi in un esito clinico peggiore per circa il 10% di tutti i pazienti trattati con uno stent intracoronarico per questo tipo di malattia.
Questo studio (OxOPT-PCI) indaga se l'uso delle misurazioni del flusso sanguigno (vale a dire la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR)) e l'imaging intravascolare (vale a dire la tomografia a coerenza ottica (OCT)) dopo l'impianto di uno stent può migliorare il risultato del trattamento per questi pazienti. Sia FFR che OCT vengono già utilizzati nel percorso clinico quotidiano, ma la loro utilità, specialmente in combinazione, non è chiara. Al fine di standardizzare la procedura di ottimizzazione abbiamo sviluppato un algoritmo specifico per garantire che tutti i pazienti ricevano le stesse misure di ottimizzazione basate sulla valutazione di FFR e OCT.
Il vantaggio di questo specifico algoritmo di ottimizzazione sarà valutato misurando 1) indici di flusso sanguigno coronarico, 2) imaging intravascolare alla fine della procedura e 3) contattando i pazienti 12 mesi dopo lo stent per verificare il successo clinico a medio termine .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- l'angiogramma mostra una lesione emodinamicamente rilevante adatta per PCI e adatta per l'uso di imaging intravascolare (OCT)
Criteri di esclusione:
- pazienti nei quali problemi di sicurezza o clinici precludono la partecipazione
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- presentazione con shock cardiogeno
- rivascolarizzazione mediante angioplastica con palloncino senza stenting
- controindicazioni all'adenosina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ottimizzazione PCI
Post PCI FFR inferiore a 0,9
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna ottimizzazione PCI
Post PCI FFR 0.9 o superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso frazionale finale (FFR) dopo stenting intracoronarico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo stenting per il gruppo 1A e 1B e dopo l'ottimizzazione guidata da FFR/OCT per il gruppo 1A
|
Dopo la somministrazione di nitrati intracoronarici, la FFR è stata misurata in condizioni di massima iperemia, utilizzando adenosina per via endovenosa (140 mg kg-1 min-1) come rapporto tra pressione coronarica distale (Pd) e pressione aortica (Pa)
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Immediatamente dopo lo stenting per il gruppo 1A e 1B e dopo l'ottimizzazione guidata da FFR/OCT per il gruppo 1A
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con dissezione del bordo dello stent valutati dall'OCT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Definita come presenza di un bordo lineare di tessuto di larghezza ≥200 μm e con netta separazione dalla parete del vaso, o placca sottostante <5 mm dai bordi dello stent
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Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Numero di partecipanti con restringimento del lume di riferimento (mancanza geografica) valutato da OCT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Definito come area del lume di riferimento <4,5 mm2, con placca residua significativa entro 10 mm dai bordi dello stent
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Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Numero di partecipanti con malposizionamento dello stent valutato dall'OCT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Definito come distanza del lume del vaso adiacente stent > 200 μm
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Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Numero di partecipanti con protrusione di placca/trombo valutato da OCT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Definito come prolasso di tessuto tra i montanti dello stent che si estende all'interno di un arco circolare che collega i montanti adiacenti o una massa intraluminale di spessore ≥500 μm senza connessione diretta con la parete del vaso, o protrusione luminale altamente retrodiffusa in continuità con la parete del vaso, con conseguente ombreggiatura priva di segnale
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Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Numero di partecipanti con sottoespansione dello stent valutato da OCT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Definita come area minima dello stent (MSA) < 70% dell'area media del lume di riferimento e/o MSA < 4,5 mm2
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Durante la procedura PCI, l'OCT in genere aggiunge 5 minuti alla procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
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