L'étude d'Oxford sur l'optimisation de l'ICP (étude OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)
L'étude OxOPT-PCI concerne les patients atteints de maladie coronarienne qui sont référés à l'hôpital John Radcliffe en raison de la nécessité d'un traitement avec un stent intra-coronaire (échafaudage métallique) pour des raisons cliniques. Bien que cela soit devenu une procédure hautement standardisée, il est toujours difficile pour le clinicien d'évaluer le succès final de cette procédure à la fin de l'intervention avec des méthodes conventionnelles. Cette lacune peut potentiellement se traduire par une détérioration des résultats cliniques pour environ 10 % de tous les patients traités avec un stent intra-coronaire pour ce type de maladie.
Cette étude (OxOPT-PCI) examine si l'utilisation de mesures du débit sanguin (à savoir la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR)) et de l'imagerie intravasculaire (à savoir la tomographie par cohérence optique (OCT)) après l'implantation d'un stent peut améliorer le résultat du traitement pour ces malades. La FFR et l'OCT sont déjà utilisées dans le routage clinique quotidien, mais leur utilité, en particulier en combinaison, n'est pas claire. Afin de standardiser la procédure d'optimisation, nous avons développé un algorithme spécifique pour nous assurer que tous les patients reçoivent les mêmes mesures d'optimisation basées sur l'évaluation de la FFR et de l'OCT.
Le bénéfice de cet algorithme d'optimisation spécifique sera évalué en mesurant 1) les indices de débit sanguin coronaire, 2) l'imagerie intravasculaire à la fin de la procédure, et 3) en contactant les patients 12 mois après la mise en place d'un stent pour vérifier le succès clinique à moyen terme .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- l'angiographie montre une lésion hémodynamiquement pertinente adaptée à l'ICP et adaptée à l'utilisation de l'imagerie intravasculaire (OCT)
Critère d'exclusion:
- les patients chez qui la sécurité ou les préoccupations cliniques empêchent la participation
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- présentation avec choc cardiogénique
- revascularisation par angioplastie par ballonnet sans pose de stent
- contre-indications à l'adénosine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Optimisation PCI
Post PCI FFR inférieur à 0,9
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'optimisation PCI
Post PCI FFR 0.9 ou supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de flux fractionnaire finale (FFR) après pose d'un stent intracoronaire
Délai: Immédiatement après la mise en place d'un stent pour les groupes 1A et 1B, et après l'optimisation guidée par FFR/OCT pour le groupe 1A
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Après administration de nitrates intracoronaires, la FFR a été mesurée sous hyperhémie maximale, en utilisant l'adénosine intraveineuse (140 mg kg-1 min-1) comme rapport entre la pression coronarienne distale (Pd) et la pression aortique (Pa)
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Immédiatement après la mise en place d'un stent pour les groupes 1A et 1B, et après l'optimisation guidée par FFR/OCT pour le groupe 1A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec dissection du bord du stent évalué par OCT
Délai: Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Défini comme la présence d'un bord linéaire de tissu ≥ 200 μm de largeur et avec une séparation nette de la paroi du vaisseau, ou une plaque sous-jacente < 5 mm des bords du stent
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Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Nombre de participants avec un rétrécissement de la lumière de référence (absence géographique) évalué par l'OCT
Délai: Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Défini comme zone de lumen de référence <4,5 mm2, avec une plaque résiduelle importante à moins de 10 mm des bords du stent
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Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Nombre de participants avec malapposition de stent évalués par l'OCT
Délai: Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Défini comme distance de la lumière du vaisseau adjacent au stent > 200 μm
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Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Nombre de participants présentant une protrusion de plaque/thrombus évalué par l'OCT
Délai: Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Défini comme une prolapsus tissulaire entre les entretoises de l'endoprothèse s'étendant à l'intérieur d'un arc de cercle reliant les entretoises adjacentes ou une masse intraluminale d'une épaisseur ≥ 500 μm sans connexion directe à la paroi du vaisseau, ou une protrusion luminale fortement rétrodiffusée en continuité avec la paroi du vaisseau, entraînant un ombrage sans signal
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Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Nombre de participants avec sous-expansion de stent évalués par l'OCT
Délai: Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Défini comme une surface minimale de stent (MSA) < 70 % de la surface moyenne de la lumière de référence et/ou MSA < 4,5 mm2
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Pendant la procédure PCI, OCT ajoute généralement 5 minutes à la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12005 (DAIDS-ES Registry)
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