在肯尼亚米戈里县和乌干达布索加地区加强基于设施的产时/即时新生儿护理以降低早产儿死亡率 (PTBi-KE-UG)

随机对照整群试验 (RCCT) 将测试与 FSB+NMR 的对照组发生率相比，研究干预是否能将新鲜死产和新生儿死亡率的综合发生率降低 30%。 给定 0.05 的 I 类错误、功效 = 80%、单尾检验、平衡（1 个控制：1 个干预）样本和 10% 的基线 PTB NMR，RCCT 在每个研究组中需要 1,133 个 PTB。 样本量增加了 35%，以说明 25% 的设计效果和 10% 的随访/缺失信息损失，每个研究组需要 1,530 个 PTB。 将使用该样本评估次要结果。 该研究将设施随机分配到对照组或干预组，根据各种特征进行匹配，以提高研究组的相似性并最大限度地减少设计效果。 这个先验假设是在分析干预期研究的主要结果之前提出的，使用 FSB + NMR 的基线 PTB 发生率，以及之前用 PRONTO 观察到的效应量。

这项实施科学研究包括一揽子干预措施。 控制站点仅收到有限的数据包强化和实施修改后的安全分娩清单。 随机选择的干预设施会收到一个增强包，其中还包括使用 PRONTO 模拟和团队合作培训的提供者培训/指导、持续的临床指导，以及使用改进模型框架对质量改进周期（PDSA 周期）的支持。 有关干预内容的更多详细信息，请参见下文。

数据强化策略：初始培训侧重于常规收集的数据以及整个研究期间的持续复习和指导

• 加强卫生部数据收集系统（出生登记、入院/出院登记），以及引入扩展文档以获取早产详细信息
• 执行设施评估以确定基础设施、供应以及供应商和数据管理人员的技能和能力方面的差距，以准确和一致地报告常规设施数据
• 支持设施使用目前为产前和产后护理收集的指标的标准化定义
• 通过培训、提供登记册/图表和激励措施，支持遵守关于登记册和患者图表文件的国家指南
• 引入更多的早产常规记录，包括改进登记以获取早产和死产的数据，以及实施修改后的世卫组织安全分娩检查表（见下文）
• 支持定期数据质量评估周期
• 创建一个同步的在线数据仪表板存储库系统，持续代表关键指标，并为医疗保健提供者和国家政策制定者提供选择性访问

修改了世卫组织安全分娩检查表，以解决早产和早产儿新生儿护理的识别问题：初始培训加上在整个研究期间的持续进修和指导

• 引入扩大的早产常规记录，包括试行和使用修改后的世卫组织安全分娩检查表 (mSCC)
• 介绍和培训如何使用 mSCC 检测、管理和治疗高危分娩/婴儿
• 收集常规设施数据，包括登记审查（研究人员将每月至少访问每个选定的设施一次）
• 对 mSCC 进行定期审核以确定吸收和完整性、审查表型信息和/或审查早产儿的其他服务指标

通过基于 PRONTO 模拟的提供者培训和指导，加强和推荐设施中的产时、产后和新生儿护理的措施：在肯尼亚和乌干达的培训师培训和初步培训，以及在肯尼亚的持续指导和在乌干达的模块化进修，整个学习期间

• 通过使用定制的 PRONTO 课程改善产时、产后和新生儿管理，该课程包括高度逼真的模拟和集中的团队培训，以解决产科和新生儿急救反应方面的差距。 培训强调分娩、分娩、产后和新生儿期间的救生反应，特别强调早产儿的护理。
• 最初为期 2 天的模块化 PRONTO 培训之后将进行定期的模块化复习和补充指导。 在肯尼亚，这包括在 9-12 个月内由训练有素的早产冠军主持的 6 次为期一周的指导课程。 在乌干达，将提供为期 9-12 个月的模块化培训模式，包括间歇性进修培训和为期两天的临床指导课程。 将特别强调基于证据的做法以及从肯尼亚和乌干达利益相关者那里收集的意见。
• 促进对早产儿长达 28 天的密切随访

加强质量改进 (QI) 周期的措施：初始培训和持续指导；在整个研究期间，QI 团队每周召开一次季度跨机构协作研讨会

• 开发工具，引入和制度化 QI 周期和定期项目监测和评估
• 在设施的图表和登记册中加强准确和及时的记录
• 加强对 mSCC 的使用，包括将其用作跟踪变革工作进展的数据源
• 将模拟培训期间发现的系统差距或潜在错误与 QI 工作的建议解决方案联系起来
• 开发并推荐一些工具来改进数据收集，例如分类、出院和转诊