ケニアのミゴリ郡とウガンダのブソガ地域で早産児の死亡率を下げるため、施設ベースの産前・新生児ケアを強化 (PTBi-KE-UG)

ランダム化対照クラスター試験（RCCT）では、研究介入によって新鮮死産と新生児死亡の合計発生率がFSB+NMRの対照群発生率と比較して30％減少するかどうかが検証される。 タイプ I エラーが 0.05、検出力 = 80%、片側検定、バランスの取れた (1 対照 : 1 介入) サンプル、およびベースライン PTB NMR が 10% であるとすると、RCCT では各研究グループに 1,133 個の PTB が必要になります。 25% の設計効果と、フォローアップ/欠落情報による 10% の損失を考慮して、サンプル サイズは 35% 増加しました。各研究グループには 1,530 の PTB が必要です。 副次的結果は、このサンプルを使用して評価されます。 この研究では、研究グループの類似性を高め、設計効果を最小限に抑えるために、さまざまな特性に合わせて施設を対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てました。 このアプリオリな仮説は、FSB+NMR のベースライン PTB 発生率と、PRONTO で以前に観察された効果量を使用して、介入期間研究の主要アウトカムを分析する前に提案されます。

この実装科学研究には一連の介入が含まれています。 管理施設は、データ強化と修正された安全な出産チェックリストの実装の限定されたパッケージのみを受け取ります。 ランダムに選択された介入施設は、PRONTO シミュレーションとチームワーク トレーニングを使用したプロバイダーのトレーニング/メンタリング、継続的な臨床メンタリング、改善モデル フレームワークを使用した品質改善サイクル (PDSA サイクル) のサポートも含まれる強化されたパッケージを受け取ります。 介入内容の詳細については、以下に記載されています。

データ強化戦略: 定期的に収集されるデータに焦点を当てた初期トレーニングに加え、研究期間全体を通じて継続的な再教育と指導を行います。

• MOH データ収集システム (出生登録、入院/退院登録) を強化するとともに、早産の詳細を把握するための拡張文書の導入
• 施設評価を実行して、インフラストラクチャ、供給品、およびプロバイダーとデータ管理者のスキルと能力のギャップを特定し、日常的な施設データを正確かつ一貫して報告します。
• 産前産後ケアのために現在収集されている指標の標準化された定義を使用する施設を支援する
• トレーニング、台帳/カルテの提供、動機付けを通じて、台帳や患者カルテの文書化に関する国のガイドラインの順守をサポートする
• 早産および死産に関するデータを収集するための登録簿の改善や、修正された WHO の安全な出産チェックリストの導入など、早産に関する日常的な文書の拡充を導入します（下記を参照）。
• 定期的なデータ品質評価サイクルをサポート
• 医療提供者や国家政策立案者が選択的にアクセスできるように、主要な指標を継続的に表す同期されたオンライン データ ダッシュボード リポジトリ システムを作成します。

早産の特定と早産児の新生児ケアに対処するために変更された WHO の安全な出産チェックリスト: 初期トレーニングに加え、研究期間中の継続的な再教育と指導

• 修正されたWHOの安全な出産チェックリスト（mSCC）の試験運用と使用を含む、早産に関する日常的な文書化の拡大を導入する
• 高リスクの陣痛や乳児を検出、管理、治療するための mSCC の使用法を導入し、トレーニングする
• 登録レビューを含む日常的な施設データを収集する (研究スタッフは少なくとも月に 1 回、選択された各施設を訪問します)
• mSCC の定期的な監査を実施して、取り込みと完全性を判断し、表現型情報のレビュー、および/または早産児に関する追加のサービス指標のレビューを行います。

PRONTO シミュレーションベースのプロバイダートレーニングとメンターシップを通じて、施設内で推奨される産中、産後、新生児ケアを強化するための対策: ケニアとウガンダでのトレーナーのトレーニングと初期トレーニングに加え、研究期間を通じてケニアでの継続的なメンターシップとウガンダでのモジュール式再教育

• 産科および新生児の緊急対応におけるギャップに対処するための、非常に現実的なシミュレーションと集中的なチームトレーニングを含むカスタマイズされた PRONTO カリキュラムを使用して、産中、産後、新生児の管理を改善します。 この訓練では、分娩、出産、産後、新生児期における救命対応に重点を置き、特に早産児のケアに重点を置いています。
• 最初の 2 日間のモジュール式 PRONTO トレーニングに続いて、定期的なモジュール式の復習と補足的なメンタリングが続きます。 ケニアでは、訓練を受けた早産チャンピオンが指導する 1 週間の指導セッションが 9 ～ 12 か月にわたって 6 回行われます。 ウガンダでは、断続的な再研修トレーニングと 2 日間の臨床指導セッションを備えたモジュール式トレーニング モデルが 9 ～ 12 か月の期間にわたって提供されます。 証拠に基づいた実践とケニアとウガンダの利害関係者から収集した意見に特に重点が置かれます。
• 生後 28 日目までの早産児の綿密な追跡調査を推進する

品質改善 (QI) サイクルを強化するための措置: 継続的な指導を伴う初期トレーニング。 QIチームミーティングを毎週実施し、研究期間中は四半期ごとに施設間連携ワークショップを実施

• QIサイクルと定期的なプロジェクトのモニタリングと評価のためのツールを開発、導入、制度化する
• 施設内のカルテや記録簿における正確かつタイムリーな文書化の強化
• 変化の取り組みの進捗状況を追跡するためのデータソースとしての使用を含む、mSCC の使用の強化
• シミュレーション トレーニング中に発見されたシステムのギャップや潜在的なエラーと、QI の取り組みによる解決策の提案をリンクします。
• トリアージ、退院、紹介などのデータ収集を改善するためのツールを開発して推奨する