Fortalecimento do atendimento intraparto/imediato ao recém-nascido baseado em instalações para reduzir a mortalidade de bebês prematuros no condado de Migori, no Quênia, e na região de Busoga, Uganda (PTBi-KE-UG)

O estudo randomizado e controlado de grupo (RCCT) testará se a intervenção do estudo reduz a incidência combinada de natimorto fresco e mortalidade neonatal em 30% em comparação com a incidência do grupo controle de FSB+NMR. Dado um erro Tipo I de 0,05, poder = 80%, um teste unicaudal, uma amostra balanceada (1 controle:1 intervenção) e uma linha de base PTB NMR de 10%, o RCCT requer 1.133 PTBs em cada grupo de estudo. O tamanho da amostra foi aumentado em 35% para contabilizar um efeito de design de 25% e uma perda de 10% no acompanhamento/informações ausentes, requer 1.530 PTBs em cada grupo de estudo. Os resultados secundários serão avaliados usando esta amostra. O estudo randomizou as instalações para o grupo de controle ou intervenção, combinando várias características para melhorar a similaridade dos grupos de estudo e minimizar o efeito do projeto. Esta hipótese a priori é proposta antes de analisar o resultado primário do estudo do período de intervenção, usando a incidência de BPT basal de FSB+NMR e um tamanho de efeito previamente observado com PRONTO.

Este estudo de ciência de implementação inclui um pacote de intervenções. Os locais de controle recebem apenas o pacote limitado de fortalecimento de dados e implementação da Lista de Verificação de Parto Seguro modificado. As instalações de intervenção selecionadas aleatoriamente recebem um pacote aprimorado que também inclui treinamento/orientação do provedor usando simulação PRONTO e treinamento de trabalho em equipe, orientação clínica contínua e suporte para ciclos de Melhoria da Qualidade (ciclos PDSA) usando uma estrutura de Modelo para Melhoria. Mais detalhes sobre o conteúdo da intervenção estão incluídos abaixo.

Estratégias de fortalecimento de dados: treinamento inicial focado em dados coletados rotineiramente, além de atualizações contínuas e orientação durante toda a duração do estudo

• Fortalecer o sistema de coleta de dados do MS (registros de nascimento, registros de admissão/alta), bem como a introdução de documentação expandida para capturar detalhes de nascimento prematuro
• Realizar avaliação de instalações para determinar lacunas na infraestrutura, suprimentos, bem como habilidades e competências de provedores e gerentes de dados para relatar com precisão e consistência os dados de rotina das instalações
• Instituições de apoio para usar definições padronizadas de indicadores atualmente coletados para cuidados pré-natais e pós-natais
• Apoiar a adesão às diretrizes nacionais sobre documentação nos registros e prontuários de pacientes por meio de treinamento, fornecimento de registros/prontuários e motivação
• Introduzir a documentação de rotina expandida de partos prematuros, incluindo a melhoria do registro para coletar dados sobre nascimentos prematuros e natimortos e a implementação da Lista de Verificação de Parto Seguro da OMS modificada (veja abaixo)
• Apoie ciclos periódicos de avaliação de qualidade de dados
• Crie um sistema de repositório de painel de dados on-line sincronizado representando os principais indicadores de forma contínua com acesso seletivo para provedores de assistência médica e formuladores de políticas nacionais

Lista de verificação de parto seguro da OMS modificada para abordar a identificação de trabalho de parto prematuro e cuidados com recém-nascidos para bebês prematuros: treinamento inicial mais atualizações contínuas e orientação durante toda a duração do estudo

• Introduzir a documentação de rotina expandida de nascimentos prematuros, incluindo o piloto e o uso de uma Lista de Verificação de Parto Seguro da OMS (mSCC) modificada
• Introduzir e treinar o uso do mSCC para detectar, gerenciar e tratar partos/bebês de alto risco
• Colete dados rotineiros das instalações, incluindo revisões de registro (a equipe do estudo visitará cada instalação selecionada pelo menos uma vez por mês)
• Conduzir auditorias periódicas do mSCC para determinar a aceitação e integridade, revisar informações de fenotipagem e/ou revisar indicadores de serviço adicionais em bebês prematuros

Medidas para fortalecer os cuidados intraparto, pós-natais e neonatais recomendados em instalações por meio de treinamento e orientação de provedores baseados em simulação PRONTO: treinamento de treinadores e treinamentos iniciais no Quênia e Uganda, além de orientação contínua no Quênia e atualizações modulares em Uganda, durante toda a duração do estudo

• Melhore o gerenciamento intraparto, pós-natal e neonatal usando um currículo PRONTO personalizado que inclui simulação altamente realista e treinamento de equipe focado para abordar as lacunas na resposta obstétrica e neonatal de emergência. O treinamento enfatiza a resposta de salvamento durante o trabalho de parto, parto, pós-natal e período neonatal com ênfase específica no cuidado de bebês prematuros.
• O treinamento PRONTO modular inicial de 2 dias será seguido por atualizações modulares periódicas e orientação complementar. No Quênia, isso envolve 6 sessões de orientação de uma semana lideradas por defensores de pré-termo treinados durante um período de 9 a 12 meses. Em Uganda, um modelo de treinamento modular com treinamentos intermitentes de atualização e sessões de orientação clínica de dois dias será oferecido durante um período de 9 a 12 meses. Será dada ênfase especial às práticas baseadas em evidências e nas opiniões recolhidas das partes interessadas do Quénia e do Uganda.
• Promover o acompanhamento próximo de bebês prematuros até 28 dias

Medidas de reforço dos ciclos de Melhoria da Qualidade (QI): formação inicial com mentoria contínua; Reuniões da equipe de QI todas as semanas com workshops trimestrais de colaboração entre as instalações durante a duração do estudo

• Desenvolver ferramentas para, introduzir e institucionalizar ciclos de QI e monitoramento e avaliação regulares de projetos
• Reforço da documentação precisa e oportuna em prontuários e registros nas instalações
• Reforço do uso do mSCC, incluindo seu uso como fonte de dados para acompanhar o progresso dos esforços de mudança
• Vincular lacunas do sistema ou erros latentes descobertos durante o treinamento de simulação e soluções sugeridas com esforços de QI
• Desenvolver e recomendar algumas ferramentas para melhorar a coleta de dados, como triagem, alta e encaminhamento