Renforcement des soins intrapartum/immédiats aux nouveau-nés en établissement pour réduire la mortalité des prématurés dans le comté de Migori, au Kenya et dans la région de Busoga, en Ouganda (PTBi-KE-UG)

L'essai randomisé et contrôlé en grappes (RCCT) testera si l'intervention de l'étude réduit l'incidence combinée de la mortinaissance fraîche et de la mortalité néonatale de 30 % par rapport à l'incidence du groupe témoin de FSB+NMR. Étant donné une erreur de type I de 0,05, une puissance = 80 %, un test unilatéral, un échantillon équilibré (1 contrôle : 1 intervention) et une RMN PTB de base de 10 %, le RCCT nécessite 1 133 PTB dans chaque groupe d'étude. La taille de l'échantillon a été augmentée de 35 % pour tenir compte d'un effet de conception de 25 % et d'une perte de 10 % pour le suivi/informations manquantes, nécessite 1 530 PTB dans chaque groupe d'étude. Les résultats secondaires seront évalués à l'aide de cet échantillon. L'étude a randomisé les établissements dans le groupe de contrôle ou d'intervention, appariés sur diverses caractéristiques pour améliorer la similitude des groupes d'étude et minimiser l'effet de conception. Cette hypothèse a priori est proposée avant d'analyser le critère de jugement principal de l'étude sur la période d'intervention, en utilisant l'incidence initiale de PTB de FSB + RMN et une taille d'effet précédemment observée avec PRONTO.

Cette étude scientifique sur la mise en œuvre comprend un ensemble d'interventions. Les sites de contrôle ne reçoivent qu'un ensemble limité de renforcement des données et de mise en œuvre de la liste de contrôle modifiée pour l'accouchement sans risques. Les établissements d'intervention sélectionnés au hasard reçoivent un ensemble amélioré qui comprend également une formation / un mentorat des prestataires utilisant la simulation PRONTO et une formation au travail d'équipe, un mentorat clinique continu et un soutien aux cycles d'amélioration de la qualité (cycles PDSA) à l'aide d'un cadre de modèle d'amélioration. Plus de détails sur le contenu de l'intervention sont inclus ci-dessous.

Stratégies de renforcement des données : formation initiale axée sur les données collectées régulièrement, ainsi que des mises à jour continues et un mentorat tout au long de la durée de l'étude

• Renforcer le système de collecte de données du ministère de la Santé (registres des naissances, registres des admissions/sorties), ainsi que l'introduction d'une documentation élargie pour saisir les détails des naissances prématurées
• Effectuer une évaluation des installations pour déterminer les lacunes dans l'infrastructure, les fournitures ainsi que les compétences et les compétences des fournisseurs et des gestionnaires de données pour rapporter avec précision et cohérence les données de routine des installations
• Aider les établissements à utiliser des définitions normalisées des indicateurs actuellement collectés pour les soins prénatals et postnatals
• Soutenir le respect des directives nationales sur la documentation dans les registres et les dossiers des patients par la formation, la fourniture de registres/dossiers et la motivation
• Introduire une documentation de routine élargie des naissances prématurées, y compris l'amélioration du registre pour saisir les données sur les naissances prématurées et les mort-nés, et la mise en œuvre de la liste de contrôle modifiée de l'OMS pour l'accouchement sans risque (voir ci-dessous)
• Soutenir les cycles périodiques d'évaluation de la qualité des données
• Créer un système de référentiel de tableaux de bord de données en ligne synchronisé représentant les indicateurs clés sur une base continue avec un accès sélectif pour les prestataires de soins de santé et les décideurs politiques nationaux

Liste de contrôle de l'accouchement sans risque de l'OMS modifiée pour traiter de l'identification du travail prématuré et des soins aux nouveau-nés pour les bébés prématurés : formation initiale plus remises à niveau continues et mentorat tout au long de la durée de l'étude

• Introduire une documentation de routine élargie des naissances prématurées, y compris le pilotage et l'utilisation d'une liste de contrôle pour l'accouchement sans risque de l'OMS (mSCC) modifiée
• Introduire et former à l'utilisation du mSCC pour détecter, gérer et traiter le travail/les bébés à haut risque
• Recueillir des données de routine sur les établissements, y compris les examens des registres (le personnel de l'étude visitera chaque établissement sélectionné au moins une fois par mois)
• Effectuer des audits périodiques du mSCC pour déterminer l'utilisation et l'exhaustivité, examiner les informations de phénotypage et / ou examiner les indicateurs de service supplémentaires sur les bébés prématurés

Mesures visant à renforcer les soins intra-partum, postnatals et néonatals recommandés dans les établissements grâce à la formation et au mentorat des prestataires basés sur la simulation PRONTO : formation de formateurs et formations initiales au Kenya et en Ouganda, ainsi qu'un mentorat continu au Kenya et des recyclages modulaires en Ouganda, tout au long de la durée de l'étude

• Améliorez la gestion intrapartum, postnatale et néonatale en utilisant un programme PRONTO personnalisé qui comprend une simulation très réaliste et une formation d'équipe ciblée pour combler les lacunes dans la réponse obstétricale et néonatale d'urgence. La formation met l'accent sur les interventions vitales pendant le travail, l'accouchement, les périodes postnatales et néonatales, avec un accent particulier sur les soins aux bébés prématurés.
• La formation modulaire PRONTO initiale de 2 jours sera suivie de mises à jour modulaires périodiques et d'un mentorat supplémentaire. Au Kenya, cela implique 6 sessions de mentorat d'une semaine dirigées par des champions prématurés formés sur une période de 9 à 12 mois. En Ouganda, un modèle de formation modulaire avec des formations de recyclage intermittentes et des sessions de mentorat clinique de deux jours sera proposé sur une période de 9 à 12 mois. Un accent particulier sera mis sur les pratiques fondées sur des preuves et les points de vue recueillis auprès des parties prenantes du Kenya et de l'Ouganda.
• Promouvoir un suivi rapproché des bébés prématurés jusqu'à 28 jours

Mesures de renforcement des cycles d'Amélioration de la Qualité (AQ) : formation initiale avec tutorat continu ; Réunions d'équipe QI chaque semaine avec des ateliers de collaboration inter-établissements trimestriels tout au long de la durée de l'étude

• Développer des outils pour, introduire et institutionnaliser les cycles d'amélioration de la qualité et le suivi et l'évaluation réguliers des projets
• Renforcement de la documentation précise et opportune dans les dossiers et les registres des établissements
• Renforcement de l'utilisation du mSCC, y compris son utilisation comme source de données pour suivre les progrès des efforts de changement
• Lier les lacunes du système ou les erreurs latentes découvertes lors de la formation par simulation et les solutions suggérées avec les efforts d'amélioration de la qualité
• Développer et recommander des outils pour améliorer la collecte de données, comme pour le triage, le congé et l'aiguillage