Styrke anleggsbasert intrapartum/umiddelbar nyfødtomsorg for å redusere dødeligheten av premature spedbarn i Migori County, Kenya og Busoga-regionen, Uganda (PTBi-KE-UG)

Den randomiserte, kontrollerte klyngestudien (RCCT) vil teste om studieintervensjonen reduserer den kombinerte forekomsten av fersk dødfødsel og neonatal dødelighet med 30 % sammenlignet med kontrollgruppeforekomsten av FSB+NMR. Gitt en type I-feil på 0,05, kraft = 80 %, en ensidig test, en balansert (1 kontroll: 1 intervensjon) prøve og en baseline PTB NMR på 10 %, krever RCCT 1133 PTB i hver studiegruppe. Utvalgsstørrelsen er økt med 35 % for å ta hensyn til en 25 % designeffekt og 10 % tap av oppfølging/manglende informasjon, krever 1530 PTB i hver studiegruppe. Sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av denne prøven. Studien randomiserte fasiliteter til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen, matchet på ulike egenskaper for å forbedre likheten mellom studiegruppene og minimere designeffekten. Denne a priori-hypotesen er foreslått før man analyserer intervensjonsperiodestudiens primære utfall, ved å bruke baseline PTB-forekomsten av FSB+NMR, og en effektstørrelse tidligere observert med PRONTO.

Denne implementeringsvitenskapelige studien inkluderer en pakke med intervensjoner. Kontrollnettsteder mottar kun den begrensede pakken med dataforsterkning og implementering av den modifiserte sjekklisten for sikker fødsel. De tilfeldig utvalgte intervensjonsfasilitetene mottar en forbedret pakke som også inkluderer leverandøropplæring/veiledning ved bruk av PRONTO-simulering og teamarbeidstrening, pågående klinisk veiledning og støtte for kvalitetsforbedringssykluser (PDSA-sykluser) ved bruk av en modell for forbedringsrammeverk. Mer detaljer om innholdet i intervensjonen er inkludert nedenfor.

Datastyrkende strategier: innledende opplæring fokusert på rutinemessig innsamlede data pluss pågående oppfriskning og mentorskap gjennom hele studietiden

• Styrke MOHs datainnsamlingssystem (fødselsregistre, innleggelses-/utskrivningsregistre), samt innføring av utvidet dokumentasjon for å fange opp detaljer om premature fødsel
• Utfør fasilitetsvurdering for å bestemme hull i infrastruktur, forsyninger samt ferdigheter og kompetanse hos leverandører og dataforvaltere for å nøyaktig og konsekvent rapportere rutinemessige fasilitetsdata
• Støttefasiliteter for å bruke standardiserte definisjoner av indikatorer som for tiden samles inn for svangerskaps- og postnatal omsorg
• Støtte til etterlevelse av nasjonale retningslinjer om dokumentasjon i registre og pasientkart gjennom opplæring, fremskaffelse av registre/skjemaer og motivasjon
• Introduser utvidet rutinedokumentasjon av premature fødsler, inkludert forbedring av registeret for å fange opp data om premature og dødfødsler, og implementering av den modifiserte WHO Safe Childbirth Checklist (se nedenfor)
• Støtt periodiske vurderingssykluser for datakvalitet
• Opprett et synkronisert online data dashboard lagringssystem som representerer nøkkelindikatorer på en kontinuerlig basis med selektiv tilgang for helsepersonell og nasjonale beslutningstakere

WHOs sjekkliste for sikker fødsel modifisert for å adressere identifisering av premature fødsel og omsorg for nyfødte for premature babyer: grunnopplæring pluss pågående oppfriskning og mentorskap gjennom hele studietiden

• Introduser utvidet rutinedokumentasjon av premature fødsler, inkludert pilotering og bruk av en modifisert WHO Safe Childbirth Checklist (mSCC)
• Introduser og tren på bruk av mSCC for å oppdage, administrere og behandle høyrisikofødsel/babyer
• Samle rutinemessige anleggsdata inkludert registergjennomganger (studiepersonell vil besøke hvert utvalgt anlegg minst en gang per måned)
• Gjennomfør periodiske revisjoner av mSCC for å bestemme opptak og fullstendighet, gjennomgå for fenotypingsinformasjon og/eller gjennomgå for ytterligere tjenesteindikatorer på premature babyer

Tiltak for å styrke, anbefalt intrapartum, postnatal og neonatal omsorg i fasiliteter gjennom PRONTO simuleringsbasert leverandøropplæring og mentorskap: opplæring av trenere og innledende opplæring i Kenya og Uganda pluss pågående mentorskap i Kenya og modulære oppfriskninger i Uganda, gjennom hele studietiden

• Forbedre intrapartum, postnatal og neonatal ledelse ved å bruke en tilpasset PRONTO-pensum som inkluderer svært realistisk simulering og fokusert teamtrening for å adressere hull i akutt fødsels- og neonatal respons. Opplæringen legger vekt på livreddende respons under fødsel, fødsel, postnatale og neonatale perioder med spesiell vekt på omsorg for premature babyer.
• Innledende 2-dagers modulbasert PRONTO-opplæring vil bli fulgt av periodiske modulære oppfriskninger og supplerende veiledning. I Kenya innebærer dette 6 en-ukers veiledningsøkter ledet av trente premature-mestere over en 9-12 måneders periode. I Uganda vil en modulær treningsmodell med periodiske oppfriskningstreninger og to-dagers kliniske veiledningsøkter tilbys over en 9-12 måneders periode. Spesiell vekt vil bli lagt på evidensbasert praksis og synspunktene samlet fra Kenya og Uganda interessenter.
• Fremme tett oppfølging av premature barn opp til 28 dager

Tiltak for å styrke sykluser for kvalitetsforbedring (QI): innledende opplæring med løpende mentorskap; QI-teammøter hver uke med kvartalsvise samarbeidsverksteder på tvers av anlegg gjennom hele studietiden

• Utvikle verktøy for, introdusere og institusjonalisere QI-sykluser og regelmessig prosjektovervåking og -evaluering
• Forsterkning av nøyaktig og tidsriktig dokumentasjon i kart og registre i anleggene
• Forsterkning av bruken av mSCC, inkludert bruken som en datakilde for å spore fremdriften i endringsarbeidet
• Koble systemhull eller latente feil avdekket under simuleringstrening og foreslåtte løsninger med QI-innsats
• Utvikle og anbefale noen verktøy for å forbedre datainnsamlingen som for triage, utskriving og henvisning