Versterking van de intrapartum/onmiddellijke zorg voor pasgeborenen in faciliteiten om de mortaliteit van te vroeg geboren baby's te verminderen in Migori County, Kenia en Busoga Region, Oeganda (PTBi-KE-UG)

De gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie (RCCT) zal testen of de studie-interventie de gecombineerde incidentie van nieuwe doodgeboorte en neonatale sterfte met 30% vermindert in vergelijking met de incidentie van FSB+NMR in de controlegroep. Gegeven een type I-fout van 0,05, power = 80%, een eenzijdige test, een gebalanceerde steekproef (1 controle: 1 interventie) en een baseline PTB NMR van 10%, vereist de RCCT 1.133 PTB's in elke onderzoeksgroep. De steekproefomvang is met 35% vergroot om rekening te houden met een ontwerpeffect van 25% en een verlies van 10% voor follow-up/ontbrekende informatie, vereist 1.530 PTB's in elke onderzoeksgroep. Secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van deze steekproef. De studie randomiseerde faciliteiten naar de controle- of interventiegroep, afgestemd op verschillende kenmerken om de gelijkenis van de onderzoeksgroepen te verbeteren en het ontwerpeffect te minimaliseren. Deze a priori-hypothese wordt voorgesteld voorafgaand aan de analyse van de primaire uitkomst van de studie in de interventieperiode, gebruikmakend van de baseline PTB-incidentie van FSB+NMR, en een eerder waargenomen effectgrootte met PRONTO.

Dit uitvoeringswetenschappelijk onderzoek bevat een pakket aan interventies. Controlesites krijgen alleen het beperkte pakket aan gegevensversterking en implementatie van de aangepaste Checklist Veilig Bevallen. De willekeurig geselecteerde interventiefaciliteiten krijgen een verbeterd pakket dat ook training/mentoring van zorgverleners omvat met behulp van PRONTO-simulatie en teamwerktraining, doorlopende klinische mentoring en ondersteuning voor kwaliteitsverbeteringscycli (PDSA-cycli) met behulp van een model voor verbeteringskader. Hieronder vindt u meer informatie over de inhoud van de interventie.

Strategieën voor gegevensversterking: initiële training gericht op routinematig verzamelde gegevens plus doorlopende opfriscursussen en mentorschap gedurende de duur van de studie

• Versterking van het MOH-gegevensverzamelingssysteem (geboorteregisters, opname-/ontslagregisters), evenals introductie van uitgebreide documentatie om vroeggeboortegegevens vast te leggen
• Voer facilitaire beoordelingen uit om hiaten in de infrastructuur, benodigdheden en vaardigheden en competenties van providers en gegevensbeheerders te bepalen om routinematige faciliteitsgegevens nauwkeurig en consistent te rapporteren
• Ondersteuning van faciliteiten om gestandaardiseerde definities te gebruiken van indicatoren die momenteel worden verzameld voor prenatale en postnatale zorg
• Ondersteuning van de naleving van nationale richtlijnen voor documentatie in de registers en patiëntendossiers door middel van training, verstrekking van registers/kaarten en motivatie
• Uitgebreide routinedocumentatie van vroeggeboorte introduceren, inclusief verbetering van het register om gegevens over vroeggeboorte en doodgeboorte vast te leggen, en implementatie van de gewijzigde WHO Safe Childbirth Checklist (zie hieronder)
• Ondersteuning van periodieke beoordelingscycli van gegevenskwaliteit
• Creëer een gesynchroniseerd online opslagsysteem voor gegevensdashboards dat de belangrijkste indicatoren continu weergeeft met selectieve toegang voor zorgverleners en nationale beleidsmakers

WHO-checklist voor veilige bevalling aangepast om de identificatie van vroeggeboorte en pasgeboren zorg voor premature baby's aan te pakken: initiële training plus doorlopende opfriscursussen en mentorschap gedurende de studieduur

• Uitgebreide routinematige documentatie van vroeggeboorte introduceren, inclusief het testen en gebruiken van een aangepaste WHO Safe Childbirth Checklist (mSCC)
• Introduceer en train in het gebruik van de mSCC voor het detecteren, beheren en behandelen van risicovolle arbeid/baby's
• Verzamel routinematige faciliteitsgegevens, inclusief registerbeoordelingen (onderzoekspersoneel zal elke geselecteerde faciliteit minstens één keer per maand bezoeken)
• Voer periodieke audits uit van de mSCC om opname en volledigheid te bepalen, beoordeling voor fenotyperingsinformatie en/of beoordeling voor aanvullende service-indicatoren bij te vroeg geboren baby's

Maatregelen om de aanbevolen intrapartum-, postnatale en neonatale zorg in faciliteiten te versterken door middel van PRONTO-simulatiegebaseerde training en mentorschap: training van trainers en initiële trainingen in Kenia en Oeganda plus doorlopend mentorschap in Kenia en modulaire opfriscursussen in Oeganda, gedurende de gehele duur van de studie

• Verbeter het intrapartum-, postnatale en neonatale management door gebruik te maken van een op maat gemaakt PRONTO-curriculum met zeer realistische simulatie en gerichte teamtraining om hiaten in de verloskundige en neonatale respons op noodsituaties aan te pakken. De training legt de nadruk op levensreddende respons tijdens bevalling, bevalling, postnatale en neonatale periodes met specifieke nadruk op de zorg voor te vroeg geboren baby's.
• De initiële 2-daagse modulaire PRONTO-training wordt gevolgd door periodieke modulaire opfriscursussen en aanvullende mentoring. In Kenia omvat dit 6 mentorsessies van een week onder leiding van getrainde premature kampioenen gedurende een periode van 9-12 maanden. In Oeganda wordt gedurende een periode van 9-12 maanden een modulair trainingsmodel aangeboden met intermitterende opfriscursussen en tweedaagse klinische mentorsessies. Speciale nadruk zal worden gelegd op op feiten gebaseerde praktijken en de standpunten die zijn verzameld van belanghebbenden in Kenia en Oeganda.
• Bevorder nauwgezette follow-up van te vroeg geboren baby's tot 28 dagen

Maatregelen om kwaliteitsverbeteringscycli (QI) te versterken: initiële training met doorlopend mentorschap; QI-teambijeenkomsten elke week met driemaandelijkse cross-facilitaire samenwerkingsworkshops gedurende de hele duur van de studie

• Tools ontwikkelen voor, introduceren en institutionaliseren van QI-cycli en regelmatige projectmonitoring en -evaluatie
• Versterking van nauwkeurige en tijdige documentatie in grafieken en registers in de faciliteiten
• Versterking van het gebruik van de mSCC, inclusief het gebruik ervan als gegevensbron om de voortgang van veranderingsinspanningen bij te houden
• Koppel systeemhiaten of latente fouten die tijdens simulatietraining aan het licht zijn gekomen en voorgestelde oplossingen met QI-inspanningen
• Ontwikkel en adviseer enkele hulpmiddelen om de gegevensverzameling te verbeteren, zoals voor triage, ontslag en verwijzing