Rafforzare l'assistenza intrapartum/immediata al neonato per ridurre la mortalità dei neonati prematuri nella contea di Migori, in Kenya, e nella regione di Busoga, in Uganda (PTBi-KE-UG)

Lo studio a grappolo randomizzato e controllato (RCCT) verificherà se l'intervento dello studio riduce l'incidenza combinata di nati morti freschi e mortalità neonatale del 30% rispetto all'incidenza del gruppo di controllo di FSB + NMR. Dato un errore di tipo I di 0,05, potenza = 80%, un test a una coda, un campione bilanciato (1 controllo: 1 intervento) e un NMR PTB di base del 10%, l'RCCT richiede 1.133 PTB in ciascun gruppo di studio. La dimensione del campione è stata aumentata del 35% per tenere conto di un effetto di progettazione del 25% e di una perdita del 10% per follow-up/informazioni mancanti, richiede 1.530 PTB in ciascun gruppo di studio. Gli esiti secondari saranno valutati utilizzando questo campione. Lo studio ha randomizzato le strutture al gruppo di controllo o di intervento, abbinate a varie caratteristiche per migliorare la somiglianza dei gruppi di studio e ridurre al minimo l'effetto del progetto. Questa ipotesi a priori viene proposta prima di analizzare l'esito primario dello studio del periodo di intervento, utilizzando l'incidenza PTB al basale di FSB + NMR e una dimensione dell'effetto precedentemente osservata con PRONTO.

Questo studio scientifico di implementazione include un pacchetto di interventi. I siti di controllo ricevono solo il pacchetto limitato di rafforzamento dei dati e implementazione della lista di controllo per il parto sicuro modificata. Le strutture di intervento selezionate casualmente ricevono un pacchetto avanzato che include anche la formazione/tutoraggio dei fornitori utilizzando la simulazione PRONTO e la formazione sul lavoro di squadra, il tutoraggio clinico continuo e il supporto per i cicli di miglioramento della qualità (cicli PDSA) utilizzando un modello di struttura per il miglioramento. Maggiori dettagli sui contenuti dell'intervento sono riportati di seguito.

Strategie di rafforzamento dei dati: formazione iniziale incentrata sui dati raccolti regolarmente più aggiornamenti continui e tutoraggio per tutta la durata dello studio

• Rafforzare il sistema di raccolta dei dati del MOH (registri delle nascite, registri di ammissione/dimissione), nonché introduzione di una documentazione ampliata per acquisire i dettagli delle nascite pretermine
• Eseguire la valutazione della struttura per determinare le lacune nell'infrastruttura, nelle forniture, nonché nelle capacità e competenze dei fornitori e dei gestori dei dati per riportare in modo accurato e coerente i dati di routine della struttura
• Supportare le strutture affinché utilizzino definizioni standardizzate degli indicatori attualmente raccolti per l'assistenza prenatale e postnatale
• Sostenere l'adesione alle linee guida nazionali sulla documentazione nei registri e nelle cartelle dei pazienti attraverso la formazione, la fornitura di registri/carte e la motivazione
• Introdurre una documentazione di routine ampliata delle nascite pretermine, compreso il miglioramento del registro per raccogliere i dati sulle nascite pretermine e morte e l'implementazione della lista di controllo del parto sicuro dell'OMS modificata (vedi sotto)
• Supporta cicli periodici di valutazione della qualità dei dati
• Creare un sistema di repository di dashboard di dati online sincronizzato che rappresenti gli indicatori chiave su base continuativa con accesso selettivo per gli operatori sanitari e i responsabili politici nazionali

Lista di controllo del parto sicuro dell'OMS modificata per affrontare l'identificazione del parto pretermine e l'assistenza neonatale per i neonati pretermine: formazione iniziale più aggiornamenti continui e tutoraggio per tutta la durata dello studio

• Introdurre una documentazione di routine ampliata delle nascite pretermine, compresa la sperimentazione e l'uso di una lista di controllo per il parto sicuro dell'OMS (mSCC) modificata
• Introdurre e formare sull'uso del mSCC per rilevare, gestire e trattare i travagli/neonati ad alto rischio
• Raccogliere i dati di routine della struttura, comprese le revisioni dei registri (il personale dello studio visiterà ciascuna struttura selezionata almeno una volta al mese)
• Condurre audit periodici del mSCC per determinare l'assorbimento e la completezza, rivedere le informazioni sulla fenotipizzazione e/o rivedere gli indicatori di servizio aggiuntivi sui neonati prematuri

Misure per rafforzare, raccomandare l'assistenza intrapartum, postnatale e neonatale nelle strutture attraverso la formazione e il tutoraggio dei fornitori basati sulla simulazione PRONTO: formazione dei formatori e formazione iniziale in Kenya e Uganda più tutoraggio continuo in Kenya e aggiornamenti modulari in Uganda, per tutta la durata dello studio

• Migliora la gestione intrapartum, postnatale e neonatale utilizzando un curriculum PRONTO personalizzato che include simulazioni altamente realistiche e formazione mirata del team per colmare le lacune nella risposta ostetrica e neonatale di emergenza. La formazione pone l'accento sulla risposta salvavita durante il travaglio, il parto, il periodo postnatale e neonatale con particolare attenzione alla cura dei bambini prematuri.
• La formazione PRONTO modulare iniziale di 2 giorni sarà seguita da aggiornamenti modulari periodici e tutoraggio supplementare. In Kenya, ciò comporta 6 sessioni di mentoring di una settimana guidate da campioni pretermine addestrati per un periodo di 9-12 mesi. In Uganda, verrà offerto un modello di formazione modulare con corsi di aggiornamento intermittenti e sessioni di mentoring clinico di due giorni per un periodo di 9-12 mesi. Particolare enfasi sarà posta sulle pratiche basate su prove e sui punti di vista raccolti dalle parti interessate del Kenya e dell'Uganda.
• Promuovere uno stretto follow-up dei neonati pretermine fino a 28 giorni

Misure per rafforzare i cicli di miglioramento della qualità (QI): formazione iniziale con tutoraggio continuo; Riunioni del team di QI ogni settimana con workshop trimestrali di collaborazione tra strutture per tutta la durata dello studio

• Sviluppare strumenti per, introdurre e istituzionalizzare cicli di QI e regolare monitoraggio e valutazione del progetto
• Rafforzamento della documentazione accurata e tempestiva in carte e registri nelle strutture
• Rafforzamento dell'uso di mSCC, incluso il suo utilizzo come fonte di dati per tenere traccia dei progressi degli sforzi di cambiamento
• Collega le lacune del sistema o gli errori latenti scoperti durante l'addestramento alla simulazione e le soluzioni suggerite con gli sforzi di QI
• Sviluppare e raccomandare alcuni strumenti per migliorare la raccolta dei dati come per il triage, la dimissione e il rinvio