Fortalecimiento de la atención neonatal inmediata/intraparto en establecimientos para reducir la mortalidad de los bebés prematuros en el condado de Migori, Kenia y la región de Busoga, Uganda (PTBi-KE-UG)

El ensayo por conglomerados controlado y aleatorizado (RCCT, por sus siglas en inglés) probará si la intervención del estudio reduce la incidencia combinada de mortinatalidad fresca y mortalidad neonatal en un 30 % en comparación con la incidencia del grupo de control de FSB+NMR. Dado un error de tipo I de 0,05, potencia = 80 %, una prueba de una cola, una muestra equilibrada (1 control: 1 intervención) y una RMN de PTB inicial del 10 %, el RCCT requiere 1133 PTB en cada grupo de estudio. El tamaño de la muestra se ha aumentado en un 35 % para tener en cuenta un efecto de diseño del 25 % y una pérdida de seguimiento/falta de información del 10 %, lo que requiere 1530 PTB en cada grupo de estudio. Los resultados secundarios se evaluarán utilizando esta muestra. El estudio asignó al azar las instalaciones al grupo de control o de intervención, emparejado en varias características para mejorar la similitud de los grupos de estudio y minimizar el efecto del diseño. Esta hipótesis a priori se propone antes de analizar el resultado primario del estudio del período de intervención, utilizando la incidencia basal de PTB de FSB+NMR y un tamaño del efecto observado previamente con PRONTO.

Este estudio científico de implementación incluye un paquete de intervenciones. Los sitios de control reciben solo el paquete limitado de fortalecimiento de datos e implementación de la Lista de verificación de parto seguro modificada. Las instalaciones de intervención seleccionadas al azar reciben un paquete mejorado que también incluye capacitación/tutoría de proveedores utilizando simulación PRONTO y capacitación de trabajo en equipo, tutoría clínica continua y apoyo para los ciclos de mejora de la calidad (ciclos PDSA) utilizando un marco de modelo de mejora. A continuación se incluye más detalle sobre el contenido de la intervención.

Estrategias de fortalecimiento de datos: capacitación inicial centrada en los datos recopilados de forma rutinaria, además de actualización continua y tutoría a lo largo de la duración del estudio.

• Fortalecer el sistema de recopilación de datos del Ministerio de Salud (registros de nacimiento, registros de admisión/alta), así como la introducción de documentación ampliada para capturar detalles de nacimientos prematuros
• Realizar una evaluación de las instalaciones para determinar las brechas en la infraestructura, los suministros, así como las habilidades y competencias de los proveedores y administradores de datos para informar de manera precisa y consistente los datos de las instalaciones de rutina.
• Apoyar a los establecimientos para que utilicen definiciones estandarizadas de indicadores recopilados actualmente para la atención prenatal y posnatal
• Apoyar el cumplimiento de las directrices nacionales sobre documentación en los registros y expedientes de los pacientes a través de la formación, la provisión de registros/expedientes y la motivación.
• Introducir documentación de rutina ampliada de nacimientos prematuros, incluida la mejora del registro para capturar datos sobre nacimientos prematuros y mortinatos, y la implementación de la Lista de verificación de parto seguro de la OMS modificada (ver más abajo)
• Apoyar los ciclos periódicos de evaluación de la calidad de los datos
• Crear un sistema de repositorio de panel de datos en línea sincronizado que represente indicadores clave de forma continua con acceso selectivo para proveedores de atención médica y formuladores de políticas nacionales.

Lista de verificación de parto seguro de la OMS modificada para abordar la identificación del trabajo de parto prematuro y la atención del recién nacido para bebés prematuros: capacitación inicial más actualizaciones continuas y tutoría a lo largo de la duración del estudio

• Introducir documentación de rutina ampliada de nacimientos prematuros, incluida la prueba piloto y el uso de una Lista de verificación de parto seguro de la OMS modificada (mSCC)
• Introducir y capacitar en el uso del mSCC para detectar, manejar y tratar partos/bebés de alto riesgo
• Recopilar datos de instalaciones de rutina, incluidas revisiones de registros (el personal del estudio visitará cada instalación seleccionada al menos una vez al mes)
• Realizar auditorías periódicas del mSCC para determinar la aceptación y la integridad, revisar la información de fenotipado y/o revisar los indicadores de servicio adicionales en bebés prematuros

Medidas para fortalecer la atención recomendada durante el parto, postnatal y neonatal en las instalaciones a través de la capacitación y tutoría de proveedores basada en simulación PRONTO: capacitación de capacitadores y capacitaciones iniciales en Kenia y Uganda, además de tutoría continua en Kenia y actualizaciones modulares en Uganda, durante la duración del estudio

• Mejore la gestión intraparto, posnatal y neonatal mediante el uso de un plan de estudios PRONTO personalizado que incluye simulación altamente realista y capacitación en equipo enfocada para abordar las brechas en la respuesta obstétrica y neonatal de emergencia. La capacitación enfatiza la respuesta para salvar vidas durante los períodos de trabajo de parto, parto, postnatal y neonatal con énfasis específico en el cuidado de bebés prematuros.
• La capacitación PRONTO modular inicial de 2 días será seguida por actualizaciones modulares periódicas y tutoría complementaria. En Kenia, esto implica 6 sesiones de tutoría de una semana dirigidas por campeones prematuros capacitados durante un período de 9 a 12 meses. En Uganda, se ofrecerá un modelo de capacitación modular con capacitaciones de actualización intermitentes y sesiones de tutoría clínica de dos días durante un período de 9 a 12 meses. Se pondrá especial énfasis en las prácticas basadas en la evidencia y las opiniones recopiladas de las partes interesadas de Kenia y Uganda.
• Promover un seguimiento estrecho de los bebés prematuros hasta los 28 días

Medidas para fortalecer los ciclos de Mejora de la Calidad (QI): formación inicial con tutoría continua; Reuniones del equipo QI cada semana con talleres trimestrales de colaboración entre instalaciones durante la duración del estudio

• Desarrollar herramientas para, introducir e institucionalizar ciclos de IC y monitoreo y evaluación regular de proyectos
• Refuerzo de documentación precisa y oportuna en cuadros y registros en las instalaciones
• Refuerzo del uso del mSCC, incluido su uso como fuente de datos para rastrear el progreso de los esfuerzos de cambio
• Enlace las brechas del sistema o los errores latentes descubiertos durante el entrenamiento de simulación y las soluciones sugeridas con los esfuerzos de QI
• Desarrollar y recomendar algunas herramientas para mejorar la recopilación de datos, como la clasificación, el alta y la derivación.